飛利浦（中國）投資有限公司報告，因飛利浦已發(fā)現(xiàn)與Allura 和 Azurion 系統(tǒng)一起使用的床墊存在潛在的安全問題可能導致患者從手術床跌落。情況包括：床墊從檢查床上滑落；神經(jīng)床墊在檢查床上的位置不正確；檢查床上使用的床墊不正確等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機/醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3304196號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3302214號;國食藥監(jiān)械(進)字2012第3302356號;國械注進20193060315;國械注進20193060314;國械注進20223060150;國械注進20223060257;國械注進20203060323;國械注進20203060268;國械注進20193060319;國械注進20193060317;國械注進20153061339;國食藥監(jiān)械(進)字2012第3304195號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3302215號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3302213號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

MedicalDeviceRecallReportingForm醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2025年02月18日