為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照年度抽檢計(jì)劃安排，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展了質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。
對不符合規(guī)定醫(yī)療器械，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求企業(yè)（單位）采取暫停銷售使用、召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。同時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)（單位）進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年2月11日
附件
不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示注冊人 、代理人 | 規(guī)格型號 | 批號/編號 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
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2 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 內(nèi)蒙古康鑫醫(yī)藥有限公司 | 濟(jì)南尚潤通達(dá)復(fù)合材料有限公司 | 無菌折疊掛耳式 | 20221215 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測研究院 | 無菌 |
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