貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-016

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因供應(yīng)商通知貝克曼庫爾特，ODC0028類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品批次1094A和1095A不適用于與在批次2541之后生產(chǎn)的OSR61105類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）（RF Latex）。目前，結(jié)合使用ODC0028類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品（批次1094A和1095A）和當(dāng)前可用的OSR61105類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）（批次2541及更早批次）生成的患者結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果或能力驗證測試結(jié)果不受影響。該問題的根本原因為ODC0028類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品生產(chǎn)過程中使用的原材料存在顯著差異。該基質(zhì)效應(yīng)不影響批次2541及更早批次的OSR61105類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）。貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品（注冊證號：國械注進(jìn)20172400914）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2025年01月26日