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      1. 國家市場監(jiān)督管理總局主管    中國質(zhì)量報刊社主辦
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        ?寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通告(2025年 第28號)

        2025-02-05 14:23:56 ?寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

        關(guān)于2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通告(2025年 第28號)

        按照《關(guān)于做好2024年度全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》(寧藥監(jiān)發(fā)[2024] 14號)要求,2024年,我局組織自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗中心、自治區(qū)藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心對直管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。根據(jù)政務(wù)公開有關(guān)工作要求,現(xiàn)將2024年監(jiān)督檢查情況予以通告。

        附件:2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息(公示).et

        寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

        2025年1月27日

        2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息
        序號企業(yè)名稱檢查類別檢查日期主要檢查內(nèi)容及存在問題采取的措施備注
        1乾藏灸醫(yī)藥科技(寧夏)有限公司注冊核查2024.1.11對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項6項。限期整改已整改完畢
        2銀川合盛醫(yī)療器械有限公司注冊核查2024.1.16-17對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項5項。
        限期整改已整改完畢
        3寧夏德諾醫(yī)療科技有限公司注冊核查2024.1.18-19對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項12項。
        限期整改已整改完畢
        4寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司安全生產(chǎn)專項檢查2024.3.15通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對該企業(yè)易制毒及危化品管理體系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、產(chǎn)品防護程序等方面進行安全檢查。
        現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)共有4項不符合項。
        限期整改已整改完畢
        5銀川東興義齒有限公司安全生產(chǎn)專項檢查2024.3.19通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對該企業(yè)易制毒及?;饭芾眢w系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進行安全檢查。
        現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)共有4項不符合項。
        限期整改已整改完畢
        6銀川康康義齒有限公司安全生產(chǎn)專項檢查2024.3.20通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對該企業(yè)易制毒及?;饭芾眢w系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進行安全檢查。
        現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)共有7項不符合項。
        限期整改已整改完畢
        7寧夏德諾醫(yī)療科技有限公司注冊核查2024.3.29對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項6項。
        限期整改已整改完畢
        8銀川合盛醫(yī)療器械有限公司注冊核查2024.4.17對企業(yè)生產(chǎn)許可注冊進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房和設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項7項。
        限期整改已整改完畢
        9寧夏派瑞義齒科技有限公司安全生產(chǎn)專項檢查2024.4.19通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對該企業(yè)易制毒及?;饭芾眢w系、員工安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育、廠房設(shè)施布局、產(chǎn)品防護程序、易燃易爆品存放、消防設(shè)施布局、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄等方面進行安全檢查。
        現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)共有3項不符合項。
        限期整改已整改完畢
        10銀川健春醫(yī)療器械廠合規(guī)檢查2024.4.26對企業(yè)對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等方面進行合規(guī)性全項檢查。
        嚴(yán)重缺陷項2項,一般缺陷項4項。
        限期整改已整改完畢
        11銀川致皓義齒科技有限公司合規(guī)檢查2024.4.28-29對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項11項。
        限期整改已整改完畢
        12銀川雅美樂義齒有限公司合規(guī)檢查2024.5.6-7對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。 
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項9項。
        限期整改已整改完畢
        13寧夏雅鑫義齒制造有限公司合規(guī)檢查2024.5.9通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項5項。
        限期整改已整改完畢
        14寧夏妙朗生物科技有限公司合規(guī)檢查2024.5.22-23對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項7項。
        限期整改已整改完畢
        15寧夏雅鑫義齒制造有限公司注冊核查2024.5.24對企業(yè)新產(chǎn)品注冊進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項2項,一般缺陷項7項。
        限期整改已整改完畢
        16銀川健春醫(yī)療器械廠注冊核查2024.6.3對該公司申請(遠(yuǎn)紅外貼、遠(yuǎn)紅外磁療貼、磁療穴位貼)生產(chǎn)許可換證進行現(xiàn)場檢查,重點對該公司2024年4月26日未通過生產(chǎn)許可證換證現(xiàn)場檢查的缺陷項整改情況進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項0項。
        通過檢查
        17寧夏雅鑫義齒制造有限公司注冊核查2024.7.4對企業(yè)生產(chǎn)范圍變更進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房和設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項3項。
        限期整改已整改完畢
        18銀川東興義齒有限公司注冊核查2024.7.9對企業(yè)生產(chǎn)許可變更進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房和設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項3項。
        限期整改已整改完畢
        19寧夏沃美達生物醫(yī)藥科技有限公司合規(guī)檢查2024.7.10對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項12項。
        限期整改已整改完畢
        20寧夏喬恩醫(yī)療科技有限公司日常檢查2024.7.15該企業(yè)自取得生產(chǎn)備案和產(chǎn)品備案以來,一直未生產(chǎn),鑒于企業(yè)目前不具備生產(chǎn)條件,質(zhì)量管理體系不能保證持續(xù)有效運行,建議企業(yè)主動取消產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。
        該企業(yè)已取消備案。
        21寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司合規(guī)檢查2024.7.24-26通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項6項。
        限期整改已整改完畢
        22銀川康康義齒有限公司合規(guī)檢查2024.8.6對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項6項,一般缺陷項8項。
        限期整改已整改完畢。
        23銀川東興義齒有限公司合規(guī)檢查2024.8.8通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項3項,一般缺陷項10項。
        限期整改已整改完畢。
        24漢方再生醫(yī)學(xué)(銀川)集團有限公司合規(guī)檢查2024.8.12-13對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項8項。
        限期整改已整改完畢。
        25銀川東興義齒有限公司跟蹤檢查2024.8.27對該企業(yè)2024年8月8日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項0項。
        通過檢查
        26銀川康康義齒有限公司跟蹤檢查2024.8.28對該企業(yè)2024年8月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項0項。
        通過檢查
        27寧夏納體科醫(yī)用材料有限公司合規(guī)檢查2024.9.6對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。 
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷7項。
        限期整改已整改完畢。
        28銀川合盛醫(yī)療器械有限公司合規(guī)檢查2024.9.6對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。 
        嚴(yán)重缺陷項1項,一般缺陷項2項。
        限期整改已整改完畢。
        29寧夏德諾醫(yī)療科技有限公司合規(guī)檢查2024.9.6通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項9項,一般缺陷項7項。
        限期整改已整改完畢。
        30廣煜醫(yī)藥科技(寧夏)有限公司合規(guī)檢查2024.9.9通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應(yīng)商是否發(fā)生變化等方面進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項3項。
        限期整改已整改完畢。
        31寧夏泉水藥業(yè)有限公司合規(guī)檢查2024.9.10對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項4項。
        限期整改已整改完畢。
        32中航(寧夏)生物股份有限公司合規(guī)檢查2024.9.11對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。 
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項10項。
        限期整改已整改完畢。
        33寧夏尚艾醫(yī)療科技有限公司合規(guī)檢查2024.9.12對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。 
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項2項。
        限期整改已整改完畢。
        34寧夏鳳儀堂生物醫(yī)藥有限公司合規(guī)檢查2024.9.13對企業(yè)是否按規(guī)范和技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。 
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項4項。
        限期整改已整改完畢。
        35銀川合盛醫(yī)療器械有限公司跟蹤檢查2024.10.9-10對該企業(yè)2024年9月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。 
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項7項。
        限期整改已整改完畢。
        36寧夏德諾醫(yī)療科技有限公司跟蹤檢查2024.10.10-11對該企業(yè)2024年9月6日合規(guī)檢查的缺陷項整改情況進行跟蹤檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房與設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項0項。
        通過檢查
        37寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司注冊核查2024.10.15對企業(yè)生產(chǎn)許可變更進行檢查。通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式,重點對不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析和改進、廠房和設(shè)施、文件管理、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、銷售和售后服務(wù)等進行檢查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項2項。
        限期整改已整改完畢。
        38中英阿諾康(寧夏)生物科技有限公司合規(guī)檢查2024.10.22-23通過現(xiàn)場檢查和查閱資料等方式對該企業(yè)的機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面進行合規(guī)性核查。
        嚴(yán)重缺陷項0項,一般缺陷項10項。
        限期整改已整改完畢。


        (責(zé)任編輯:八雨)
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