為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，2024年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。現(xiàn)將24批（臺）抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以通告（詳見附件）。
針對發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市（州）市場監(jiān)督管理局、檢查分局對相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。
特此通告。
附件：
抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc
四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年1月21日
附件
抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽樣單位名稱 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位名稱 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用外科口罩 | 成都市衛(wèi)生材料廠 | 成都市衛(wèi)生材料廠 | A型 17×17×3 | 20240607/A240624/無 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 壓力差(Δp) | / |
2 | 正畸金屬自鎖托槽 | 四川省菲婭醫(yī)療器械有限公司 | 四川省菲婭醫(yī)療器械有限公司 | VS-MIM-MBT-22-B-(11-B、12-B、13-D、14-B、15-B、21-B、22-B、23-D、24-B、25-B、31-B、32-B、33-D、34-B、35-B、41-B、42-B、43-D、44-B、45-B） | 20240417/240417/無 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 尺寸 | / |
3 | 正畸頰面管 | 四川省菲婭醫(yī)療器械有限公司 | 四川省菲婭醫(yī)療器械有限公司 | MIM-MBT-22-N-（16、26、36、46、17、27、37、47）-L | 20240417/240417/無 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 尺寸 | / |
4 | 艾灸儀 | 康民智美（成都）健康科技有限公司 | 康民智美（成都）健康科技有限公司 | KM-A-B02 | 20240615/無/KMAB02M124060020 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； | / |
5 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創(chuàng)面敷貼 | 四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司成都龍泉驛區(qū)沿山路二段藥店 | 湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規(guī)格：30g/貼。 | 20230506/XF2023050603-01/無 | 成都市龍泉驛區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
6 | 多功能治療儀 | 青羊區(qū)君君敷堂健康咨詢服務(wù)部 | 天水市中醫(yī)藥保健研究所 | T03-CⅢ | 20240328/無/32511 | 成都市青羊區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 傳導(dǎo)發(fā)射 | / |
7 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 成都同康盛堂大藥房有限公司 | 江蘇徠普醫(yī)療器械有限公司 | ZH-A56W | 20240618/無/A56W2406180066 | 成都市郫都區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 可聽聲能補(bǔ)充的要求 | / |
8 | 便攜式吸痰器 | 四川坤維康醫(yī)療科技有限公司 | 江蘇徠普醫(yī)療器械有限公司 | ZH-H11 | 20240530/H11240530/H112405300468 | 成都市金牛區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
9 | 電動(dòng)洗胃機(jī) | 成都白浪河貿(mào)易有限公司 | 上海寶佳醫(yī)療器械有限公司 | DXW-2A | 2024.03/無/K3·24·090 | 成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 1.噪聲； | / |
10 | 二氧化碳激光治療機(jī) | 四川創(chuàng)業(yè)集醫(yī)療科技有限公司 | 武漢鐳健科技有限責(zé)任公司 | Ligenesis-MC30 | 20240429/無/MC30240026 | 成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 電壓和（或）能量的限制 | / |
11 | 便攜式吸痰器 | 攀枝花市浩攀商貿(mào)有限公司 | 江蘇嘉得醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 801A | 20230801/20230801/23080119 | 攀西釩鈦檢驗(yàn)檢測院 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
12 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創(chuàng)面敷貼 | 四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司綿竹劍南鎮(zhèn)金山街店 | 湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規(guī)格：30g/貼。 | 20230506/XF2023050603-01/無 | 德陽市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
13 | 紅外體溫計(jì) | 四川德陽太極大藥房連鎖有限責(zé)任公司連鎖二百零一店 | 四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司 | WL-601 | 20200326/20200303057/WE202003030570576 | 德陽市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 溫度顯示范圍 | / |
14 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創(chuàng)面敷貼 | 四川一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司綿陽躍進(jìn)路店 | 湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規(guī)格：30g/貼。 | 20230516/XF2023051601-01/無 | 綿陽市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
15 | 醫(yī)用外科口罩 | 四川省廣元太星平價(jià)大藥房連鎖有限公司昭化區(qū)衛(wèi)子三百零一藥店 | 河南貝萊衛(wèi)材有限公司 | 17.5cm×9.5cm 無菌平面耳掛式 | 20240311/2024031101/無 | 廣元市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 無菌 | 標(biāo)示注冊人聲稱為假冒產(chǎn)品，正在調(diào)查核實(shí)產(chǎn)品來源。 |
16 | 便攜式吸痰器 | 廣元市保利康醫(yī)療器械有限公司 | 河北萬輝醫(yī)療器械有限公司 | WH-XT-1 | 20230430/20230430/2023043009 | 廣元市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
17 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創(chuàng)面敷貼 | 犍為縣鴻康醫(yī)藥有限公司 | 湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規(guī)格：30g/貼。 | 20230918/XF2023091803-01/無 | 樂山市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
18 | 中頻激光綜合治療儀 | 樂山市健步醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | XY-809 | 20220925/無/XY000262 | 樂山市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 1.傳導(dǎo)發(fā)射； | / |
19 | 便攜式吸痰器 | 蓬安縣康健樂醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇嘉得醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 801A | 20230801/20230801/23080054 | 南充市食品藥品檢驗(yàn)所 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
20 | 中頻激光綜合治療儀 | 南充鑫洪醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市祥友醫(yī)療器械科技有限公司 | XY-908 | 20230809/20230809/XY891277 | 南充市食品藥品檢驗(yàn)所 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 傳導(dǎo)發(fā)射 | / |
21 | 制氧機(jī) | 四川君輝醫(yī)藥器械有限公司 | 廣東歐格斯科技有限公司 | OZ-3-01TWO | 20230828/20230828/3230828000921 | 達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 1.控制器和儀表的標(biāo)記； | / |
22 | 便攜式吸痰器 | 雅安市雨城區(qū)怡達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營部 | 江蘇嘉得醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 801A | 20231008/20231002/23100629 | 雅安市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測院(雅安市食品藥品檢驗(yàn)所） | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
23 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創(chuàng)面敷貼 | 四川正和祥健康藥房連鎖有限公司樂至縣公園路店 | 湖南湘妃醫(yī)療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規(guī)格：25g/貼。 | 20231107/XF2023110701-01/無 | 資陽市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
24 | 電腦中頻電療儀 | 四川省廣漢市吉昌藥業(yè)有限公司 | 北京祥云佳友醫(yī)療器械有限公司 | FK998 | 20230506/無/99812305D1011 | 德陽市市場監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心) | 傳導(dǎo)發(fā)射 | / |
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