國家藥監(jiān)局關(guān)于13批次藥品不符合規(guī)定的通告（2025年第7號(hào)）
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共10家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為石家莊格瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次阿昔洛韋滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。
二、經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化仁民藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次尼可地爾片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
三、經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用胸腺肽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為活力測(cè)定。
四、經(jīng)海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。
五、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市久旺藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、四川天植中藥股份有限公司生產(chǎn)的4批次防風(fēng)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
六、經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽康和中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。
七、經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)。
對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.13批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國家藥監(jiān)局
2025年1月23日
13批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱 | 標(biāo)示藥品上市許可持有人 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 批號(hào) | 規(guī)格 | 抽樣環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn) 結(jié)論 | 不符合 規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
阿昔洛韋滴眼液 | 石家莊格瑞藥業(yè)有限公司 | 石家莊格瑞藥業(yè)有限公司 | 220401-1 | 8ml:8mg | 經(jīng)營(yíng)單位 | 山東中盈現(xiàn)代醫(yī)藥物流有限公司濟(jì)南分公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（可見異物） | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
231001A | 青海靈峰藥業(yè)有限責(zé)任公司 | |||||||||
231002A | 萍鄉(xiāng)市鑫泰藥業(yè)有限公司 | |||||||||
尼可地爾片 | 釣魚臺(tái)醫(yī)藥集團(tuán)吉林天強(qiáng)制藥股份有限公司 | 通化仁民藥業(yè)股份有限公司 | 221204 | 5mg | 經(jīng)營(yíng)單位（互聯(lián)網(wǎng)） | 廣東修泰堂大藥房有限公司（拼多多平臺(tái)勁南大藥房旗艦店） | 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第二冊(cè)WS-10001-（HD-0151）-2002 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 貴州省食品藥品檢驗(yàn)所 |
注射用胸腺肽 | 湖南一格制藥有限公司 | 湖南一格制藥有限公司 | 231007-2 | 30mg | 經(jīng)營(yíng)單位 | 安陽恒峰醫(yī)藥有限公司 | 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第十六冊(cè) | 不符合規(guī)定 | [檢查]（活力測(cè)定） | 陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
都江堰市醫(yī)藥保健品有限公司 | ||||||||||
240108-1 | 50mg | 武漢韓廷藥業(yè)有限公司 | ||||||||
注射用炎琥寧 | 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 20231101 | 80mg | 生產(chǎn)單位 | 丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0043）-2002-2019 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） | 海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
防風(fēng) | / | 安國市久旺藥業(yè)有限公司 | 23121501 | 中藥飲片 | 使用單位 | 安化縣中醫(yī)醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（（1）水分） | 中國食品藥品檢定研究院 |
/ | 江西齊仁堂中藥飲片有限公司 | 20230401 | 中藥飲片 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 廣東深華藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（（1）水分） | 中國食品藥品檢定研究院 | |
/ | 四川沱江源藥業(yè)有限公司 | 220701 | 中藥飲片 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 四川雙成醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（（1）水分） | 中國食品藥品檢定研究院 | |
/ | 四川天植中藥股份有限公司 | 23070101 | 中藥飲片 | 使用單位 | 長(zhǎng)寧縣人民醫(yī)院 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（（1）水分） | 中國食品藥品檢定研究院 | |
紅花 | / | 安徽康和中藥科技有限公司 | 240324 | 中藥飲片 | 生產(chǎn)單位 | 安徽康和中藥科技有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（批準(zhǔn)件編號(hào)：2013007、2014016） | 不符合規(guī)定 | [檢查]（酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃） | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 |
合歡花 | / | 安國市榮華本草中藥材有限公司 | C288230902 | 中藥飲片 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 云南道地中藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（雜質(zhì)） | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第7號(hào)通告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第7號(hào)通告附件2.doc
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