為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，2024年西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織開展了全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，產(chǎn)品涉及醫(yī)用分子篩制氧機(jī)等288批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)5批次產(chǎn)品不合格。
針對不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局已安排相關(guān)部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)予以查處，切實(shí)消除安全隱患，保障人民群眾用械安全。
特此通告。
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年1月13日
附件下載：
附件：2024年醫(yī)療器械抽檢情況.docx.docx
西藏自治區(qū)2024年省級醫(yī)療器械抽檢情況
序號 | 地市 | 產(chǎn)品名稱 | 不符合項(xiàng) | 被抽樣單位 | 報(bào)告編號 | 批號 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
1 | 拉薩經(jīng)開區(qū) | 穴位壓力刺激貼 | 外觀 | 國藥西藏醫(yī)藥有限公司 | WT241397 | 20231102 | 河南諾宇器械有限公司 |
2 | 拉薩經(jīng)開區(qū) | 醫(yī)用檢查手套 | 拉伸性能 | 西藏上康藥業(yè)有限公司 | YQCY20240179 | 20240402 | 山東華晨器械有限公司 |
3 | 拉薩經(jīng)開區(qū) | 一次性輸液器帶針 | 連接座 | 西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司 | YQCY20240117 | 24010901 | 四川普瑞科技有限公司 |
4 | 拉薩經(jīng)開區(qū) | 一次性輸液器帶針 | 連接座 | 林芝中區(qū)醫(yī)院 | YQCY20240004 | 23101801 | 四川普瑞科技有限公司 |
5 | 拉薩市 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 電擊危險(xiǎn)防護(hù) | 西藏康康藥業(yè)有限責(zé)任公司 | WT241384 | MZ52024-L-300-1 | 保定邁卓器械有限公司 |
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