通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對數(shù)字化伽瑪照相機(jī)；單光子發(fā)射斷層掃描裝置；單光子發(fā)射斷層及X射線計算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)；單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層攝影成像系統(tǒng)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-002

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能在沒有為探測器提供恰當(dāng)支撐的情況下被搬運(yùn)或重新安放過，這可能導(dǎo)致探測器安裝結(jié)構(gòu)承受過大負(fù)載的問題，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化伽瑪照相機(jī)、伽瑪照相機(jī)、單光子發(fā)射斷層掃描裝置、單光子發(fā)射斷層及X射線計算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第2330012號；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3330045號；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2333920號；國藥管械(進(jìn))2002第2331786（更）；國藥管械(進(jìn))2003第3330285號（更）；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3334505號；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3303692號；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3333692號；國械注進(jìn)20163334732；國械注進(jìn)20163064732；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3333198號；國械注進(jìn)20143335340；國械注進(jìn)20143065340；國械注進(jìn)20173332356；國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3334702號；國械注進(jìn)20173337255）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2024年12月31日