貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-001

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于在Access 2和DxI 800儀器上使用相關(guān)批次的降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）試劑的校準(zhǔn)失敗率較高，失敗代碼為Max Iterate。貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20202400357）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2024年12月31日