飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-283

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，飛利浦已意識(shí)到在使用Spectral CT 進(jìn)行介入手術(shù)期間計(jì)劃框未更新的問題，這可能導(dǎo)致與操作員或放置在患者體內(nèi)的針頭發(fā)生碰撞，以及可能導(dǎo)致誤診的患者 ID 軟件錯(cuò)誤問題。 截至2024年10月，Philips尚未收到任何與此問題有關(guān)的不良事件報(bào)告。 (召回文件內(nèi)部編號(hào)：Recall-2024-24) 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223060149）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2024年12月23日