中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（廣島） 近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局公布的2024年省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果顯示，標(biāo)示江西海州醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)（注冊人/備案人）的1批次遠紅外磁療舒痛貼(標(biāo)示名稱)（規(guī)格型號：13cm×8cm）（批號/生產(chǎn)日期：20230401）抽檢不合格，涉及檢出不得檢出的化學(xué)藥物雙氯芬酸鈉。

據(jù)了解，貼敷類產(chǎn)品，多指以無紡布等材料作為背襯，將含藥、熱、磁等材料與適宜的基質(zhì)等涂布于背襯，供皮膚貼敷，產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制品。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，由江西海州醫(yī)療器械有限公司注冊的“遠紅外磁療舒痛貼”（注冊證編號：贛械注準(zhǔn)20182090222）屬于第二類醫(yī)療器械。主要組成成分為：遠紅外陶瓷粉、磁片、醫(yī)用熱熔膠、背襯及防粘層。該產(chǎn)品適用于頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、骨性關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損、軟組織損傷引起疼痛的物理治療。

國家藥監(jiān)局此前發(fā)布的貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號）顯示，遠紅外治療貼產(chǎn)品中不得檢出雙氯芬酸鈉。

公開信息顯示，江西海州醫(yī)療器械有限公司成立于2017年，經(jīng)營范圍涉及：第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售；自營和代理國內(nèi)各類商品和技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動)。

就遠紅外磁療舒痛貼抽檢不合格一事，中國質(zhì)量新聞網(wǎng)多次嘗試致電江西海州醫(yī)療器械有限公司了解相關(guān)情況，截至發(fā)稿時，對方電話始終無人接聽。

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)從黑龍江省藥品監(jiān)督管理局了解到，對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，該局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、采取相應(yīng)的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隱患，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。