2024年11月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果
| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQX2400981 | 先健科技（深圳）有限公司 | 陶瓷膜動脈導管未閉封堵器 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2400981 | 先健科技（深圳）有限公司 | 主動脈弓支架系統(tǒng) | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CSZ2400353 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 人絨毛膜促性腺激素及β亞單位測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401727 | 深圳市菲森科技有限公司 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道豪邁家具工業(yè)廠區(qū)廠房B棟2樓 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401724 | 珠海橫琴圣澳云智科技有限公司 | 肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件 | 珠海市橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園飛蓬路100號2棟202-01 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401648 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 復蘇一體機 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓和8#樓01-10層 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQX2401193 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓和8#樓01-10層 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401630 | 廣州柏視醫(yī)療科技有限公司 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 廣州市海珠區(qū)新港西路135號大院園西區(qū)705號樓中大科技園B座自編號1305、1306、1307、1311室 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401596 | 飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市南山區(qū)科技北三路2號，深圳市鹽田區(qū)東海道428號寶捷倉儲園倉庫3樓（注：原材料倉庫） | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401553 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用超聲刀具 | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401530 | 深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)高新西路20號唯科科技大樓B203 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401457 | 廣東漢鼎醫(yī)療科技有限公司 | 富血小板血漿制備用套裝 | 廣東省佛山市順德區(qū)科技工業(yè)園A區(qū)順和南路1號歐洲工業(yè)園三號廠房 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401449 | 深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司 | 負壓泵 | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟201 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401414 | 廣東中科安齒生物科技有限公司 | 個性化種植橋及螺絲 | 佛山市南海區(qū)桂城街道大圩社區(qū)永安北路2號金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)A座第六層602單位、第四層407單位和B座首層101單位 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401401 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401301 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQX2401220 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQX2401212 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQX2401125 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 麻醉系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401335 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 鎮(zhèn)痛泵信息管理軟件 | 深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號6層8層9層 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQX2401077 | 深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-3號6層8層9層 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401327 | 深圳市愛康生物科技股份有限公司 | 血型干化學膠體金聯(lián)檢分析儀 | 深圳市坪山區(qū)石井街道坪葵路石井工業(yè)園1A；深圳市坪山新區(qū)石井街道名成路15號B棟2層及302 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401172 | 樂普（深圳）國際發(fā)展中心有限公司 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟2層 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401142 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司 | PEEK椎板固定板系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2401000 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 支撐導管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B6棟6C、C2棟2樓 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2400992 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 多功能微導管Duo | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B6棟6C、C2棟2樓 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2400986 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 多功能微導管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B6棟6C、C2棟2樓 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2400972 | 深圳美諾微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 多功能抽吸導管 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園B6棟6C、C2棟2樓 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2400722 | 東莞市德諾雅醫(yī)療器械有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東省東莞市企石鎮(zhèn)寶石路622號 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQZ2400595 | 東莞市德諾雅醫(yī)療器械有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣東省東莞市企石鎮(zhèn)寶石路622號 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQX2401182 | 密爾醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 摻銩光纖激光治療儀 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)13號樓501 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQX2401048 | 深圳普門科技股份有限公司 | 半導體激光治療儀 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房2-11樓 | 整改后通過核查 | 2024/11/11 |
| CQX2401033 | 廣州瑞派醫(yī)療器械有限責任公司 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管 | 廣州市黃埔區(qū)連云路388號22棟501房、502房、503房 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQX2400816 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司 | 頸椎前路內固定系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓、B棟801 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CSZ2400363 | 廣州市基準醫(yī)療有限責任公司 | 人胃癌多基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市國際生物島螺旋三路8號401、501、502、602單元 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CSZ2400342 | 深圳閃量科技有限公司 | 多項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒 (PCR熒光探針-微陣列法) | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路2533號B5棟A201.B6棟4C | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401874 | 深圳邁微醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用納秒脈沖電場消融導管 | 廣東省深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)興新路288號康佳光明科技中心A座C8 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401807 | 深圳邁微醫(yī)療科技有限公司 | 納秒脈沖電場消融設備 | 廣東省深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)興新路288號康佳光明科技中心A座C8 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401737 | 深圳市圣大佳合電子設備有限公司 | 男性性功能治療儀 | 深圳市光明區(qū)公明街道李松蔭社區(qū)第一工業(yè)區(qū)炮臺路一排商業(yè)樓第76號402 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401582 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401551 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 便攜式全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401478 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 便攜式全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401574 | 深圳蘭度生物材料有限公司 | 膠原基骨修復材料 | 深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401543 | 東莞市一星醫(yī)療科技有限公司 | 高壓造影注射器管路系統(tǒng) | 東莞松山湖高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)阿里山路19號產(chǎn)業(yè)化中心8棟2樓201室、8棟5樓501-2室、10棟1樓103室 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401393 | 廣東智聯(lián)興精密科技有限公司 | 個性化復合基臺及螺釘 | 汕頭市潮南區(qū)峽山街道東山居委廣汕公路北第1層101號房、第5層501號房 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401365 | 深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司 | 髂靜脈支架系統(tǒng) | 深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值乐窨由鐓^(qū)規(guī)劃五路1號信立泰醫(yī)藥科技園502 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401355 | 國藥通用（深圳）醫(yī)療影像有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 廣東省深圳市光明區(qū)長鳳路460號 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401204 | 國藥通用（深圳）醫(yī)療影像有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 廣東省深圳市光明區(qū)長鳳路460號 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401286 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 楔壓導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401270 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401197 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 冠脈短軌球囊擴張與錨定導管 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401256 | 金寶醫(yī)學科技（深圳）有限公司 | 玻璃化冷凍液套裝 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號C5棟601 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401229 | 金寶醫(yī)學科技（深圳）有限公司 | 玻璃化解凍液套裝 | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號C5棟601 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401517 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 穿通微導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401174 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 外周超高壓球囊擴張導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQX2401244 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 微導管 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)臨惠路21號中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟3A、3B、3C | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401285 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 栓塞微粒球 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
| CQZ2401101 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓403號房、404號房 | 整改后通過核查 | 2024/11/20 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
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