福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2024年第2期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告。
對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），我省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。
特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月12日
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（2024年第2期）
序號(hào) | 檢品名稱 | 批號(hào) | 規(guī)格 | 生產(chǎn)單位 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環(huán)節(jié) | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 2022/11/01 | 無菌型折疊耳掛式;中號(hào):15.5cm*10.5cm | 漳州元然醫(yī)療器械有限公司 | 福建省三利醫(yī)藥有限公司 | 莆田市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | 經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理） | 過濾效率, | |
2 | 脈搏血氧儀 | YBK3032022122101 | YBK303 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | 龍巖市新羅區(qū)萬應(yīng)堂醫(yī)藥店 | 龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理） | 信號(hào)不完整性, | |
3 | 脈搏血氧儀 | YBK303221219 | YBK303 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | 九州通醫(yī)療科技（南平）有限公司 | 南平市延平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 經(jīng)營(yíng)（不含進(jìn)口總代理） | 脈率準(zhǔn)確度,信號(hào)不完整性, | |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 20240801 | 17cm*9cm-3p | 福建省安康醫(yī)療器械有限公司 | 福建省安康醫(yī)療器械有限公司 | 福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院 | 生產(chǎn) | 壓力差（△P）, |
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