飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-258

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦發(fā)現(xiàn)患者在使用 MR 系統(tǒng)乳腺線圈時(shí)設(shè)置存在問題，如果俯臥患者、乳腺線圈和患者治療臺(tái)的橫截面超過磁孔的內(nèi)徑，患者可能會(huì)被擠壓在乳腺線圈和磁孔頂部之間，且在骨骼嚴(yán)重受力的情況下，由于檢查時(shí)間、機(jī)器振動(dòng)和/或患者姿勢(shì)會(huì)引起疼痛，增大俯臥患者和乳腺線圈之間產(chǎn)生的壓力點(diǎn)，從而可能對(duì)患者造成傷害等問題，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3284026號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3281132號(hào);國(guó)械注進(jìn)20153062758;國(guó)械注進(jìn)20153062757;國(guó)械注進(jìn)20173065269;國(guó)械注進(jìn)20203060264;國(guó)械注進(jìn)20203060201;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3281795號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3282359號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2024年11月27日