碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對全自動細菌培養(yǎng)系統(tǒng);全自動核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng);全自動微生物鑒定藥敏分析儀主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-250

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及產品存在未經授權訪問的風險，未經授權訪問 BD 儀器/系統(tǒng)可能會使儀器失效、損壞或暴露儀器/系統(tǒng)數(shù)據庫或修改診斷測試結果。儀器失效可能會延誤適當?shù)脑\斷和治療。數(shù)據損壞或結果篡改（結果可能是假陽性或假陰性）可能會導致診斷錯誤和治療不當或缺失。碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對其生產的（注冊證號：）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2024年11月21日