案情介紹

近日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)管局依法對杭州某某有限公司美容診所進行檢查，在經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)一張出庫單，其內(nèi)容為“品名：導(dǎo)光凝膠；規(guī)格：500g/盒；...”。辦案人員對當(dāng)事人制作了詢問筆錄，并對相關(guān)證據(jù)材料進行了確認(rèn)。經(jīng)查，當(dāng)事人其在提供黃金微針等醫(yī)美項目時，為了減輕消費者的刺痛感，自今年開始使用“韓夫”導(dǎo)光凝膠進行表皮麻醉。該批次導(dǎo)光凝膠經(jīng)杭州市食品藥品檢驗科學(xué)研究院檢測，利多卡因含量17327ug/g，丁卡因含量307ug/g，與產(chǎn)品外包裝描述“本品主要由卡波姆、甘油、水組成”不一致。該批產(chǎn)品是其公司業(yè)務(wù)員從杭州某某有限公司處采購，采購數(shù)量總計5盒，單價200元/盒，貨值總計1000元。因當(dāng)事人在使用導(dǎo)光凝膠時作為輔料贈送給消費者，未單獨收費，故上述涉案導(dǎo)光凝膠的貨值金額為1000元。截至案發(fā)，5盒“韓夫”導(dǎo)光凝膠已用完且無庫存。

案件定性

當(dāng)事人使用的“韓夫”導(dǎo)光凝膠含利多卡因、丁卡因等麻醉藥物成分，但上述導(dǎo)光凝膠經(jīng)查詢僅為第一類醫(yī)療器械備案，并未按第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品為未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人使用導(dǎo)光凝膠的這一行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，構(gòu)成使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為。

相關(guān)處罰依據(jù)

對當(dāng)事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：…（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人已停止使用，且產(chǎn)品無庫存，故不再責(zé)令當(dāng)事人改正，對當(dāng)事人作罰款20000元的行政處罰決定。  

案件提醒

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系著消費者的人身健康和生命安全，如果醫(yī)療器械經(jīng)營單位使用未依法注冊的醫(yī)療器械，無疑會增加醫(yī)療過程中的安全風(fēng)險，對消費者而言是嚴(yán)重的隱患。醫(yī)療器械經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保所使用的醫(yī)療器械已依法注冊，并具備相應(yīng)的合格證明文件，同時應(yīng)落實內(nèi)部管理機制，提高自身的風(fēng)險意識。

下一步，上城區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)打擊危害消費者利益案件，進一步凈化營商環(huán)境，創(chuàng)造守護更加放心的消費環(huán)境。