柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在對帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行內(nèi)部疲勞測試時發(fā)現(xiàn)：特定批次的產(chǎn)品在經(jīng)過10次充至額定爆破壓（RBP）并保持至少30秒時，未達(dá)到說明書中載明的額定爆破壓即發(fā)生破裂。因此我司對特定批次帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行主動召回?？禄葆t(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊證號：國械注進(jìn)20233030179）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

《醫(yī)療器械召回事件報告表》.pdf

2024年11月06日