羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷收到客戶(hù)投訴，涉及在cobas c 701/702上使用的批號(hào)為74702901的同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（酶比色法）異常校準(zhǔn)信號(hào)和質(zhì)控回收率問(wèn)題，校準(zhǔn)吸光度值低于預(yù)期。經(jīng)內(nèi)部調(diào)查確認(rèn)，該問(wèn)題僅影響了上述批次中的少量試劑盒，大多數(shù)試劑盒的性能仍符合產(chǎn)品規(guī)范要求?？蛻?hù)如果對(duì)試劑盒進(jìn)行了校準(zhǔn)/質(zhì)控，可通過(guò)校準(zhǔn)/質(zhì)控異常標(biāo)記識(shí)別該問(wèn)題。該問(wèn)題未發(fā)生過(guò)不良事件。羅氏診斷公司對(duì)其生產(chǎn)的同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(酶比色法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162404810）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

1.initialrecallreport醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表-HCYclean.pdf

2024年10月24日