飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，飛利浦已發(fā)現(xiàn) Zenition 50 和 Zenition 70 系統(tǒng)存在問(wèn)題，即 5 安培電源控制單元 （MCU） 板保險(xiǎn)絲可能在系統(tǒng)啟動(dòng)或正在運(yùn)行的過(guò)程中熔斷。出現(xiàn)此問(wèn)題可能是由于電源波動(dòng)超出使用說(shuō)明（第 9.3.18 節(jié) 電源）中提到的范圍，從而導(dǎo)致保險(xiǎn)絲熔斷和隨后的斷電，并最終導(dǎo)致系統(tǒng)不可用。飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203060476;國(guó)械注進(jìn)20203060470）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2024年10月18日