為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質量進行了監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產品相關情況公告如下：

一、抽查檢驗不符合規(guī)定產品

（一）脈搏血氧儀1批：標示為河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產，設備或設備部件的外部標記 提示/報警功能不符合標準規(guī)定。

（二）醫(yī)用外科口罩1批：標示為江西科華醫(yī)療器械有限公司生產，壓力差（△P）不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合規(guī)定產品具體情況見附件。

二、對上述不符合規(guī)定產品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。

三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，對相關企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進行查處，并按規(guī)定公開查處結果。

特此公告。

附件：不符合規(guī)定產品名單.doc

不符合規(guī)定產品名單 

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月27日