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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的12批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告（詳見(jiàn)附件）。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；同時(shí)，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門(mén)已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月9日
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 | ||||||
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 標(biāo)示注冊(cè)人、備案人 | 被抽查單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 砭貼 | 湖北冠安堂藥業(yè)有限公司 | 東臺(tái)市種善堂大藥房有限公司安豐福星連鎖藥店 | 5cm×7cm 喉部穴位貼 | 2022年12月27日 | 水楊酸甲酯 |
2 | 一次性使用吸痰管 | 江蘇高信醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇高信醫(yī)療器械有限公司 | I型 接頭色標(biāo) 白 F12 規(guī)格mm 4.0 管身長(zhǎng)mm 450 | 20240306 | 真空控制裝置 |
3 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司 | 蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司 | 長(zhǎng)方形耳掛式三層17*9 | 20240320 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 |
4 | 簡(jiǎn)易霧化吸入器 | 深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司 | 徐州市婦幼保健院 | JLF-002 | 20231105 | 連接牢固度 |
5 | 一次性使用胸腔引流瓶 | 南通市奧華醫(yī)用品有限公司 | 南通市奧華醫(yī)用品有限公司 | 2000ml | 2024年3月05日 | 密封性 |
6 | 醫(yī)學(xué)影像工作站 | 徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司 | 徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司 | GK-3000B | 2024.04.12 | 輻射發(fā)射 |
7 | 一次性使用胸腔引流瓶 | 蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司 | 蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司 | 單瓶（I型） | 20240315 | 密封性 |
8 | 可吸收性外科縫線 | 淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司 | 淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司 | PGA 2-0 | 240322 | 無(wú)菌 |
9 | 電子體溫計(jì) | 江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 | 江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 | LD-T925D | 2023.12.12 | 顯示范圍 |
10 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司 | CT-MS-200 | 20240226 | 外觀 |
11 | 金屬帶線錨釘 | 朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 | 朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 | TM250B22 Ⅰ 5.0×16 | 2024-04-15 | 斷裂強(qiáng)力 |
12 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司 | 溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院 | 6.5號(hào) 有粉 光面 | 20231118 | 無(wú)菌 |
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