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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺：南京億高醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及激光準(zhǔn)備指示器、待機(jī)/準(zhǔn)備、遙控聯(lián)鎖連接器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二） 高頻電刀2臺：分別為Gebrüder Martin GmbH &Co.KG瑪丁兄弟有限兩合公司、南京首量醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及高頻漏電流、漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三） 強(qiáng)脈沖光治療儀2臺：分別為阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四） 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)1臺：保定邁卓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五） 醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別為湖南國健醫(yī)療器械有限公司、上海貝瑞電子科技有限公司、重慶如泰科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及脈率準(zhǔn)確度、信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六） 注射泵2臺：分別為南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司、深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)，涉及報警要求、可聽報警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七） 疤痕修復(fù)凝膠1批：江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1批：ConMed Corporation 康美公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九） 取石網(wǎng)籃2批：分別為廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司、深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及抗拉強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十） 軟性接觸鏡1批：望隼科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一） 水膠體敷料2批：分別為保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及液體吸透量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼）1批：重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（十三） 血栓抽吸導(dǎo)管1批：廣州易介醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四） 醫(yī)用防護(hù)口罩1批：湖北昌迪醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十五） 醫(yī)用一次性防護(hù)服1批：湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)，涉及抗靜電性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十六） 正畸絲1批：杭州西湖生物材料有限公司生產(chǎn)，涉及Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十七） 脂蛋白（a）測定試劑盒1批：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2024年9月11日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第35號通告附件.docx
附件
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示注冊人、 代理人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 半導(dǎo)體激光治療儀 | 南京億高醫(yī)療科技股份有限公司 | 南京億高醫(yī)療科技股份有限公司 | ECO-600B | 2023.01.31 C0122110002 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 1.激光準(zhǔn)備指示器；2.待機(jī)/準(zhǔn)備；3.遙控聯(lián)鎖連接器 |
2 | 高頻電刀主機(jī) | 凱爾斯瑪丁醫(yī)療器械（上海）有限公司 | Gebrüder Martin GmbH &Co.KG瑪丁兄弟有限兩合公司 | ME MB3 型主機(jī)/ME MB3 | 2022-12-09 MEMB3I0000222548 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 高頻漏電流 |
3 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 南京首量醫(yī)療科技有限公司 | 南京首量醫(yī)療科技有限公司 | SEH80A | 2024.01.15 04624010003 04624010003 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 1.漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.無線電業(yè)務(wù)的保護(hù) |
4 | 強(qiáng)脈沖光治療儀 | 上海光美醫(yī)療科技有限公司 | 阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd. | Extra-818 | 03-2024 OP7118 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 | 1.輸入功率；2.脈沖能量（密度） |
5 | 強(qiáng)脈沖光治療儀 | 固安翌光科技有限公司 | 固安翌光科技有限公司 | SYL001A | 2024年3月8日 SYL001A2430004 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 | 輸入功率 |
6 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 保定邁卓醫(yī)療器械有限公司 | 保定邁卓醫(yī)療器械有限公司 | JAY-3BW | 2023-12-29 MZ2024-383 MZJ3S 73311 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.外殼的封閉性；2.不用工具就可打開的罩和門的安全性；3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） |
7 | 脈搏血氧儀 | 湖南國健醫(yī)療器械有限公司 | 湖南國健醫(yī)療器械有限公司 | GJ-XY-111 | 2023-07-27 202307002 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 脈率準(zhǔn)確度 |
8 | 脈搏血氧儀 | 上海貝瑞電子科技有限公司 | 上海貝瑞電子科技有限公司 | BM2000A | 2023年04月10日 S20230410005 W0088808 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 信號不完整性 |
9 | 指夾式脈搏血氧儀 | 重慶如泰科技股份有限公司 | 重慶如泰科技股份有限公司 | IO2 | 2023-01 230150700 IO223010796 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站 | 信號不完整性 |
10 | 注射泵 | 南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司 | 南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司 | AIFusion SP2-1W | 2024年01月17日 01011240001 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 報警要求 |
11 | 注射泵 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | HP-30 PRO | 2023-12-08 6002310000697 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 可聽報警信號 |
12 | 硅酮疤痕凝膠 | 江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司 | 15g/支 | 2023年11月20日 20231120 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 酸堿度 |
13 | 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 | 康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司 | ConMed Corporation 康美公司 | HD4000 | 2022-12-27 1819707 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合光效 |
14 | 一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃 | 廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | 廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | TAE-4NS-30120 | 20240110 2401101 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 抗拉強(qiáng)度 |
15 | 一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司 | 211-4NS-18120 | 20230609 223-160205 3211060 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 抗拉強(qiáng)度 |
16 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司 | 望隼科技股份有限公司 | YC Tint、GC Tint | 240101 179CA40000、179CAC0000、179CAS0000 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
17 | 水膠體傷口敷料 Hydrocoll | 保赫曼（上海）貿(mào)易有限公司 | 保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG | 薄型：10 × 10cm | 2022-09-01 284904001 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 液體吸透量 |
18 | 水膠體敷料 | 廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司 | 廣東體達(dá)康醫(yī)療科技有限公司 | 10cm×10cm | 20240109 24010801 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 液體吸透量 |
19 | 筋骨康遠(yuǎn)紅外貼 | 重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司 | 重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司 | 通用型,120mm×80mm | 2024/03/11 240301 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
20 | 血栓抽吸導(dǎo)管 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 | TAC5F135S | 2024-01-09 F04231201 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 紫外吸光度 |
21 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 湖北昌迪醫(yī)療科技股份有限公司 | 湖北昌迪醫(yī)療科技股份有限公司 | 規(guī)格：16cm×10cm 型號：普通級折疊耳掛式 | 2023年2月1日 CDFK2302001 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） | 過濾效率 |
22 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服（無菌型） | 湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司 | 湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司 | 連身式（無菌型）175-Ⅱ（XL） | 2023年03月04日 01102303040244 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 | 抗靜電性 |
23 | 正畸絲 | 杭州西湖生物材料有限公司 | 杭州西湖生物材料有限公司 | / | 2024年03月23日 240323F610-14 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度 |
24 | 脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 | 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 | 試劑1：40ml×2，試劑2：10ml×2 | 2024年03月11日 24031101 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 準(zhǔn)確度 |
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