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為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃，省藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下：
一、經(jīng)核查確認，標示5家生產(chǎn)企業(yè)的5個品種共5批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。
二、相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
三、對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風險隱患。
特此通告。
附件：
| 山東省藥品監(jiān)督管理局2024年第2期藥品質(zhì)量通告不符合規(guī)定品種名單 | ||||||||||
| 序號 | 藥品名稱 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號 | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗結(jié)果 | 不符合規(guī)定項目 | 檢驗機構(gòu) | 備注 |
| 1 | 化橘紅 | 安國市祁澳中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 2212756131 | 齊河縣城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 濟南市食品藥品檢驗檢測中心 | |
| 2 | 八味芪黃膠囊 | 濰坊市中醫(yī)院 | 每粒裝0.3g | 20234401 | 濰坊市中醫(yī)院 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑標準魯ZBZ0042014 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 濰坊市檢驗檢測中心 | |
| 3 | 葛根 | 濟南潤正中藥材有限公司 | 中藥飲片 | 22082402 | 濟南市長清區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 含量測定 | 淄博市食品藥品檢驗研究院 | |
| 4 | 復方丹參片 | 山東華信制藥集團股份有限公司 | 每基片重0.25g（相當于飲片0.6g） | 22042801 | 山東華信制藥集團股份有限公司 | 《中國藥典》2020年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ01112009 | 不符合規(guī)定 | 含量測定-丹酚酸B | 山東省食品藥品檢驗研究院 | |
| 5 | 大黃 | 亳州廣源堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 221001 | 煙臺市牟平區(qū)整骨醫(yī)院 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 含量測定 | 菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院 | |
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月29日
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