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為加強藥品質量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關單位對本市藥品生產、經營和使用單位開展了藥品質量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產品予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規(guī)定批次產品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關企業(yè)采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業(yè)依法查處。
特此通告。
附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年7月31日
（公開范圍：主動公開）
小貼士：
檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會影響藥品的質量和功效。
含量測定是測定原料或制劑中的有效成分的指標之一。
水分是指藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲存環(huán)境影響，在儲存和流通過程中引濕所導致。
浸出物主要反映藥材和飲片中可溶性物質的量。黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物，該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
二氧化硫殘留量指測定經硫磺熏蒸處理過的藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。
微生物限度反映藥品受微生物污染的程度。
可見異物指在規(guī)定條件下，目視可以觀測到的不溶性物質。
相關附件：
附件
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
序號 | 樣品 名稱 | 制劑規(guī)格 | 產品批號 | 檢驗 結論 | 藥品不合格項目 | 檢驗依據(jù) | 檢驗單位 | 被抽樣單位名稱 | 標示生產單位名稱 | 備注 |
1 | 射干 | 中藥飲片 | 220411003 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市金山食品藥品檢驗所 | 上海正安喜悅中醫(yī)門診部有限公司 | 北京仟草中藥飲片有限公司 | |
2 | 復方酮康唑發(fā)用洗劑 | 50ml | 202302251 | 不符合規(guī)定 | 微生物 限度 | 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準化學藥品(地標升國標)第一冊WS-10001-(HD-0030)-2002 | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 上海鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司 | 江蘇晨牌邦德藥業(yè)有限公司 | |
3 | 氯化鈉注射液 | 100ml:0.9g | R230926C21 | 不符合規(guī)定 | 可見異物 | 中國藥典2020年版 | 上海市金山食品藥品檢驗所 | 上海市金山區(qū)張堰鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 濟民健康管理股份有限公司 | |
4 | 山楂 | 中藥飲片 | 20230611 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市崇明食品藥品檢驗所 | 上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經營有限公司友誼路藥房 | 常州泰和國藥制品有限公司 | |
5 | 薤白 | 中藥飲片 | 230704 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | |
6 | 制何首烏 | 中藥飲片 | 220317 | 不符合規(guī)定 | 含量測定 | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市松江食品藥品檢驗所 | 上海市松江區(qū)方塔中醫(yī)醫(yī)院 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 生產企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
7 | 腫節(jié)風 | 中藥飲片 | 230701 | 不符合規(guī)定 | 含量測定 | 中國藥典2020年版 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海市普陀區(qū)長壽街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心 | 上海同濟堂藥業(yè)有限 公司 | 生產企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
8 | 炒酸 棗仁 | 中藥飲片 | 2023052809 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市金山食品藥品檢驗所 | 上海市奉賢區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司 | 生產企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
9 | 蜂房 | 中藥飲片 | 20230607 | 不符合規(guī)定 | 黃曲霉 毒素 | 中國藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 上海信誼天一藥業(yè)有限公司 | 上海青浦中藥飲片有限公司 | 生產企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
10 | 川牛膝 | 中藥飲片 | 2023062701 | 不符合規(guī)定 | 性狀、浸出物 | 中國藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 上海華浦中藥飲片有限公司 | 上海華浦中藥飲片有限公司 | |
11 | 蜜麩炒白芍 | 中藥飲片 | 2303060 | 不符合規(guī)定 | 二氧化硫殘留量 | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市徐匯食品藥品檢驗所 | 上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院 | 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 | 生產企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
12 | 薤白 | 中藥飲片 | 2308007 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗研究院 | 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 | 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 |
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