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為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市醫(yī)療器械質量安全，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《北京市2023年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質量抽查檢驗工作實施方案》組織相關單位對本市醫(yī)療器械生產、經營和使用單位開展了質量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產品予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規(guī)定批次產品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關企業(yè)采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業(yè)依法查處。
特此公告。
附件：
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年07月01日
附件
抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示醫(yī)療器械注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項 |
1 | 醫(yī)用防護口罩 | 北京百濟堂大藥房有限公司西城三里河分店 | 河南安得醫(yī)療科技有限公司 | 立體折疊掛耳式 | 2022年12月02日/22120212 | 北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 密合性 |
2 | 醫(yī)用防護口罩 | 北京市利君堂大藥房連鎖有限公司太平街分店 | 河南省凱碩衛(wèi)材有限公司 | 大號 無菌折疊掛耳型 | 20220830/2208089 | 北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 密合性；無菌 |
3 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京眾向百康連鎖藥房有限公司 | 河南馭遼醫(yī)療科技有限公司 | 17.5cm×9.5cm允差（±5%）平面掛耳型 | 2023年02月14日/022302140101 | 北京市石景山區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 口罩帶 |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 北京北兒竇店兒童醫(yī)院有限公司 | 河南貝萊衛(wèi)材有限公司 | 17.5cm×9.5cm無菌平面耳掛式 | 2022年11月16日/20221116301 | 北京市房山區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 口罩帶 |
5 | 醫(yī)用防護口罩 | 北京新世紀兒童醫(yī)院有限公司 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責任公司 | 無菌折疊耳掛式 | 2022年12月09日/20221209B | 北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 過濾效率；密合性 |
6 | 真空采血管 | 北京市順義區(qū)空港醫(yī)院 | 格瑞納（泰國）生物技術有限公司Greiner Bio-One （Thailand）Ltd. | 2ml EDTA管（K3E）EDTA K3 | 2022-11-11/D221137Q | 北京市順義區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 公稱容量及允差 |
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