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為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)省級、市級2023年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃，我局及長沙市市場監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了抽查檢驗，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械23批次（臺）?，F(xiàn)將23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（見附件）予以通告。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)市州藥品監(jiān)督管理部門已依法進行了核查處置，要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并督促企業(yè)盡快查明問題原因，制定整改措施，切實消除風(fēng)險隱患。
附件：23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月13日???
（公開屬性：主動公開）
2024年3號通告附件：23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息.docx
附件
23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 檢品來源 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用防護口罩 | 錦禧醫(yī)療器械專營店 | 河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 10.8cm×15.5cm 無菌折疊耳掛式 | 20230202 23020202 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
2 | 醫(yī)用防護口罩 | 怡恩康醫(yī)療器械旗艦店 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 無菌折疊耳掛式 | 2022年12月25日 20221225B | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標(biāo)、密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
3 | 醫(yī)用防護口罩 | 福聯(lián)升醫(yī)療器械專營店 | 河南省凱碩衛(wèi)材有限公司 | 大號 無菌折疊掛耳型 | 2023年02月03日 20230203-03 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)無法聯(lián)系 |
4 | 血氧檢測儀 | 衡陽市蒸湘區(qū)德康醫(yī)療保健品貿(mào)易商行 | 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司 | KE-6001 | 2023-01-06 KE600120230106 | 衡陽市市場監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 信號不完整性 | |
5 | 醫(yī)用外科口罩 | 湘南學(xué)院附屬醫(yī)院 | 河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司 | 大號 無菌平面掛耳式 | 2023年4月18日 2304180601 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標(biāo) | |
6 | 醫(yī)用防護口罩 | 銀虹京 東自營旗艦店 | 保定銀虹裕赫醫(yī)療器械制造有限公司 | 15.3×10cm （±0.5）折疊形耳掛式大號 | 20230114 0501230114 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | |
7 | 醫(yī)用防護口罩 | 熊途醫(yī)療器械旗艦店 | 河南氧巴醫(yī)療科技有限公司 | L60×W110×H58mm 無菌折疊耳掛式 | 2022年12月06日 20221206 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標(biāo)、密合性 | |
8 | 醫(yī)用防護口罩 | 百醫(yī)衛(wèi)仕京 東自營旗艦店 | 河南康斯健醫(yī)療科技有限公司 | 無菌折疊耳掛式 | 2023年1月16日 20230116 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標(biāo)、密合性 | |
9 | 醫(yī)用防護口罩 | 美錦醫(yī)療器械專營店 | 洛陽護健醫(yī)療科技有限公司 | 無菌折疊型耳掛式 | 2022年11月26日 20221126001 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
10 | 醫(yī)用防護口罩 | 振德（ZHENDE）京 東自營旗艦店 | 弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司 | D920 | 20230102 202212120 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | |
11 | 醫(yī)用防護口罩 | 奧科力旗艦店 | 鄭州天蓬實業(yè)有限公司 | 21.0cm×8.5cm 無菌柳葉掛耳式 | 20230509 04230509 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性 | |
12 | 定制式固定義齒 | 長沙達雅醫(yī)療器械有限公司 | 長沙達雅醫(yī)療器械有限公司 | 二氧化鋯全瓷冠（橋） | 2023.8.15 202308150702 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
13 | 定制式固定義齒 | 長沙臻美醫(yī)療器械有限公司 | 長沙臻美醫(yī)療器械有限公司 | 二氧化鋯全鋯冠、橋 | 2023/8/3 D230803008 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
14 | 定制式固定義齒 | 長沙美冠達牙科醫(yī)療器械有限公司 | 長沙美冠達牙科醫(yī)療器械有限公司 | 二氧化鋯全瓷牙（橋） | 2023/8/22 230805804 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
15 | 定制式固定義齒 | 長沙葆藍醫(yī)療器械有限公司 | 長沙葆藍醫(yī)療器械有限公司 | 二氧化鋯全鋯冠/橋 | 2023-08-01 2023072800014 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
16 | 定制式固定義齒 | 湖南蔚萊醫(yī)療器械有限公司 | 湖南蔚萊醫(yī)療器械有限公司 | 鈷鉻合金烤瓷橋 | 2023-08-24 W230824095 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 金屬內(nèi)部質(zhì)量 | |
17 | 定制式固定義齒 | 長沙御齒醫(yī)療器械科技有限公司 | 長沙御齒醫(yī)療器械科技有限公司 | 全瓷冠（橋） | 20230820 2023B230 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 密合性、咬合性 | |
18 | 定制式活動義齒 | 長沙葆藍醫(yī)療器械有限公司 | 長沙葆藍醫(yī)療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023-08-05 2023080100017 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 鑄造連接體和卡環(huán)，上、下頜對合性 | |
19 | 定制式活動義齒 | 長沙佳樂醫(yī)療器械有限公司 | 長沙佳樂醫(yī)療器械有限公司 | 彈性義齒 | 2023-08-23 2308180205 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 色穩(wěn)定性 | |
20 | 定制式活動義齒 | 長沙冠康醫(yī)療器械有限公司 | 長沙冠康醫(yī)療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023-08-15 230810092 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 鑄造連接體和卡環(huán) | |
21 | 定制式活動義齒 | 湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司 | 湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司 | 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒 | 2023年08月22日 V230817080 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 鑄造連接體和卡環(huán) | |
22 | 醫(yī)用外科口罩 | 長沙年輪骨科醫(yī)院有限公司 | 長東醫(yī)療器械集團有限公司 | 17.5cm×17cm（允差±%）平面形耳掛型 |
221202 | 長沙市市場監(jiān)督管理局 | 湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司 | 壓力差 | 市級抽檢 |
23 | 醫(yī)用一次性防護服 | 長沙康德醫(yī)院 | 河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司 | 175無菌連體式 | 2022年10月24日22102405 | 長沙市市場監(jiān)督管理局 | 湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司 | 無菌 | 市級抽檢 |
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