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重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于9批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告
渝藥監(jiān)通告〔2024〕4號
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標(biāo)示為河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料1批次：湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及舒適性、紫外吸收不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、醫(yī)用外科口罩3批次：河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司等3家公司生產(chǎn)，涉及口罩帶斷裂力強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、醫(yī)用防護口罩2批次：河南馭遼醫(yī)療科技有限公司等2家公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
四、醫(yī)用壓縮霧化器1批次：英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，導(dǎo)線的截面積不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
五、特定電磁波治療儀1批次：重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和按鈕（考察項目）、外殼和防護罩、YY0316-2018標(biāo)準(zhǔn)下正常使用時的穩(wěn)定性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
六、醫(yī)用分子篩制氧機1批次：安徽皖舒醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行查處。
特此通告。
附件：9批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2024年3月28日
附件
9批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、 備案人 | 規(guī)格/型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 | 備注 |
1 | 醫(yī)用外科口罩 | 涪陵區(qū)鑫永藥荘 | 河南百樂適 衛(wèi)生用品 有限公司 | 平面型 掛耳式17.5cm×9.5cm/10支 | 2022年9月18日/22091802D | 重慶市涪陵區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 4.4.2口罩帶 斷裂力強度 | 無 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 重慶騰祥醫(yī)藥有限責(zé)任公司奧坤店 | 山東京佳醫(yī)療器械有限公司 | 耳掛式 平面形17.5cm× 9.5cm | 2022年9月12日/20220912 | 云陽縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 4.4.2口罩帶 斷裂力強度 | 無 |
3 | 醫(yī)用防護口罩 | 重慶市萬州區(qū)久瑞太安藥店 | 河南馭遼醫(yī)療科技有限公司 | 折疊耳掛型（N95） | 2022年11月24日/032211240403 | 重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 4.4過濾效率 | 無 |
4 | 醫(yī)用壓縮霧化器 | 重慶市寬仁貿(mào)易有限公司 | 英華融泰醫(yī)療科技股份 有限公司 | FA01-26-01 | 20230104/ D0FA01-00517 （產(chǎn)品編碼） | 重慶市銅梁區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 6.3a），6.4a)，57.3c）導(dǎo)線的截面積 | 其中6.3a），6.4a)為考察項目 |
5 | 醫(yī)用防護口罩 | 重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)安康醫(yī)院有限責(zé)任公司 | 河南瑞科醫(yī)療器械有限公司 | 折疊式 | 2022年2月19日/220219098 | 重慶市萬盛經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 4.4過濾效率 | 無 |
6 | 醫(yī)用透明 質(zhì)酸敷料 | 重慶熙薇雅醫(yī)療器械有限公司 | 湖南新諧康 醫(yī)療器械 有限公司 | YF（T）-C?25cm*22cm橢圓形 | 20220613/ 2022061302 | 重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 2.8舒適性； 2.10紫外吸收 | 無 |
7 | 醫(yī)用外科口罩 | 重慶市國本昌 藥房有限公司 | 廣東名立醫(yī)療科技有限公司 | 耳掛式（非無菌）17.5cm×9.5cm（允差不超過±5%） | 2022/09/02/ 20220902 | 重慶市巴南區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 4.4.2口罩帶 斷裂力強度 | 無 |
8 | 特定電磁波治療儀 | 重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司 | 重慶炬新一 醫(yī)藥科技 有限公司 | JS-Ⅱ-T | 2023.03.27/ 2303120001 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 6.7指示燈和按鈕（考察項目）；16外殼和防護罩；YY0316-2018標(biāo)準(zhǔn)下24.1正常使用時的穩(wěn)定性 | 無 |
9 | 醫(yī)用分子篩制氧機 | 重慶都弘大藥房連鎖有限公司秀山渝秀路店 | 安徽皖舒醫(yī)療設(shè)備有限公司 | YSK-3AW | 2023.03.04/ 23030602808 | 秀山土家族苗族自治縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 36.201.1傳導(dǎo)發(fā)射；36.201.1輻射發(fā)射 | 無 |
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