輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司對胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒（免疫層析法）Actim? PROM主動召回
滬藥監(jiān)械主召2024-058
輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因近期的干擾試驗(yàn)結(jié)果顯示：陰道標(biāo)本中潤滑劑的存在可能會干擾Actim? PROM的檢測結(jié)果。如果用窺鏡采集標(biāo)本時使用手術(shù)潤滑劑，則有出現(xiàn)錯誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。此外，在標(biāo)本采集過程中，陰道中存在個人使用的潤滑劑可能會干擾測試結(jié)果。輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司對其生產(chǎn)的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒（免疫層析法）Actim? PROM（注冊證號：國械注進(jìn)20162400412）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2024年03月14日
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