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甘肅省藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
2024年 第2號(hào)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，甘肅省藥監(jiān)局組織對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位中一次性使用無(wú)菌注射器、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙等35個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)17批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品
（一）醫(yī)用外科口罩6批次，分別為江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、河南百樂(lè)適衛(wèi)生用品有限公司、廣東名立醫(yī)療科技有限公司、河南發(fā)揚(yáng)藥業(yè)有限公司、山東雅斯醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及壓力差、口罩帶、無(wú)菌項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用一次性防護(hù)服5批次，分別為河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司、東方絲路醫(yī)紡科技股份有限公司（2批次）、河南科隆醫(yī)療器械有限公司、荊門(mén)邁德福鑫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性鼻氧管1批次，江蘇省長(zhǎng)豐醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）一次性使用滅菌橡膠外科手套1批次，常州市怡華衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）一次性使用手術(shù)衣1批次，新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強(qiáng)力—干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）醫(yī)用防護(hù)口罩3批次，分別為江西美格爾醫(yī)療設(shè)備有限公司、寶雞泰達(dá)康醫(yī)療科技有限公司、河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及過(guò)濾效率項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，甘肅省藥監(jiān)局已要求被抽查單位所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布，督促被抽查單位對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品，公開(kāi)召回信息，盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。
特此通告。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年2月21日
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱(chēng) | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào) | 抽樣單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) |
1 | 醫(yī)用外科 口罩 | 蘭州惠仁堂藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司平川中心醫(yī)院店 | 江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司 | 平面形耳掛式L（無(wú)菌） | 20220428 20220428 | 白銀市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.7 壓力差 （△P） |
2 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 秦安縣人民醫(yī)院 | 河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司 | 無(wú)菌連體式185 | 2022年11月05日 22110572 | 天水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無(wú)菌 |
3 | 醫(yī)用外科 口罩 | 酒泉天源百弘藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 | 平面形 耳掛式 中號(hào) | 20221013 20221013 | 酒泉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.4.2 口罩帶 |
4 | 一次性使用鼻癢管 | 甘肅省文縣第一人民醫(yī)院 | 江蘇省長(zhǎng)豐醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司 | 雙鼻架式 | 20220809 20220809 | 隴南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 2.8 無(wú)菌 |
5 | 一次性醫(yī)用防護(hù)服 | 慶陽(yáng)市西峰區(qū)人民醫(yī)院設(shè)備科 | 東方絲路醫(yī)紡科技股份有限公司 | 無(wú)菌連體式175 | 2022年10月15日 20221015 | 慶陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無(wú)菌 |
6 | 醫(yī)用外科 口罩 | 臨澤縣人民醫(yī)院 | 河南百樂(lè)適衛(wèi)生用品有限公司 | 平面型掛耳式 17.5×9.5cm | 2022年7月26日 22072602A | 張掖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.9.2 無(wú)菌 |
7 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 甘肅心連心藥品連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司六十一分店 | 河南科隆醫(yī)療器械有限公司 | 連身式180 | 2022年3月15日 17220315 | 武威市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無(wú)菌 |
8 | 醫(yī)用外科 口罩 | 西固區(qū)萬(wàn)民診所 | 廣東名立醫(yī)療科技有限公司 | 耳掛式（無(wú)菌）17.5cm×9.5cm(允差不超±5% | 2022/11/03 20221103 | 蘭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.4.2 口罩帶 |
9 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 高臺(tái)縣新壩鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院紅崖子分院 | 常州市怡華衛(wèi)生材料有限公司 | 7.5彎型/麻面/無(wú)粉 | 20221002 20221002 | 張掖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 2.4 無(wú)菌 |
10 | 一次性使用手術(shù)衣 | 臨澤縣人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 中號(hào) | 2022年11月02日 22110206 | 張掖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4（2.9.6）脹破強(qiáng)力—干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域） |
11 | 醫(yī)用防護(hù) 口罩 | 古浪縣中醫(yī)醫(yī)院 | 江西美格爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 | MYM N95 （折疊式）長(zhǎng)軸15.5cm×短軸10.5cm | 20221201 20228212008 | 武威市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.4 過(guò)濾效率 |
12 | 一次性醫(yī)用防護(hù)服 | 民樂(lè)縣中醫(yī)醫(yī)院 | 東方絲路醫(yī)紡科技股份有限公司 | 無(wú)菌連體式 | 2022年8月17日 20220817 | 張掖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無(wú)菌 |
13 | 醫(yī)用防護(hù) 口罩 | 正寧縣人民醫(yī)院 | 寶雞泰達(dá)康醫(yī)療科技有限公司 | 折疊形耳掛式16.0cm×10.5cm | 2022/10/10 T20221010 | 慶陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.4 過(guò)濾效率 |
14 | 醫(yī)用防護(hù) 口罩 | 臨夏市天奇藥品有限責(zé)任公司 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 無(wú)菌折疊耳掛式 | 2022年12月24日 20221224B | 臨夏回族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.4 過(guò)濾效率 |
15 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 嘉峪關(guān)市長(zhǎng)城醫(yī)院 | 荊門(mén)邁德福鑫醫(yī)療器械有限公司 | 連身式 175 | 20220901 20220901 | 嘉峪關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無(wú)菌 |
16 | 醫(yī)用外科 口罩 | 金昌市仁和堂大藥房 | 河南發(fā)揚(yáng)藥業(yè)有限公司 | 無(wú)菌平面掛耳式17.5cm×9.5cm | 2022年11月07日 20221107 | 金昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.9.2（2.9.2） 無(wú)菌 |
17 | 醫(yī)用外科 口罩 | 張掖市甘州區(qū)樂(lè)仁堂大藥房 | 山東雅斯醫(yī)療用品有限公司 | 無(wú)菌長(zhǎng)方形掛耳式17.5cm×9.5cm | 20221116 20221116 | 張掖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 4.9.2（2.3） 無(wú)菌 |
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