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        廈門(mén)信德科創(chuàng)生物科技有限公司對(duì)心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測(cè)定試劑盒等3個(gè)產(chǎn)品主動(dòng)召回

        2024-01-15 16:09:14 福建省藥監(jiān)局網(wǎng)站

        廈門(mén)信德科創(chuàng)生物科技有限公司的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)(批號(hào):230520901)產(chǎn)品線性相關(guān)性不符合規(guī)定;降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)(批號(hào):230820201)產(chǎn)品準(zhǔn)確性回收率指標(biāo)不符合規(guī)定;全程C-反應(yīng)蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)(批號(hào):230620101)產(chǎn)品線性、準(zhǔn)確性、批內(nèi)精密度指標(biāo)不符合規(guī)定;企業(yè)對(duì)上述3批次產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、數(shù)量及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《信德科創(chuàng)召回報(bào)告》。

        信德科創(chuàng)召回報(bào)告.pdf


        (責(zé)任編輯:八雨)
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