藥品安全鞏固提升行動開展以來，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局嚴格按照“四個最嚴”要求，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，持續(xù)加大“兩品一械”案件查辦力度，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，切實保障了人民群眾用藥安全?，F(xiàn)將藥品安全鞏固提升行動第二期典型案例公布如下：

一、肇慶市端州區(qū)某中醫(yī)綜合診所使用超過有效期的藥品違法行為案

【案情簡介】2023年8月14日，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，端州區(qū)某中醫(yī)綜合診所“藥房”貨架上擺放有“云鵬 鹽酸賽庚啶片”等4批次超過有效期的藥品。經(jīng)查實，上述4批次超過有效期藥品均用于該診所的醫(yī)療服務(wù)，貨值金額合計為59.7元，當事人未能提供上述藥品的使用記錄，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查也沒有發(fā)現(xiàn)上述藥品的使用記錄，違法所得無法計算。當事人使用的超過有效期的藥品屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項所指的劣藥，當事人使用超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了使用劣藥的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】本案是一宗典型的診所使用超過有效期藥品的違法行為案?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項明確規(guī)定“有下列情形之一的，為劣藥：（五）超過有效期的藥品”。涉案診所規(guī)模較小，工作人員少，容易在藥品管理上出現(xiàn)疏忽和漏洞。醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量安全，事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全。醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品時，必須強化管理、規(guī)范操作，落實主體責(zé)任意識，定期對庫存藥品進行檢查，確保使用的藥械產(chǎn)品安全有效?；鶎訄?zhí)法人員在日常監(jiān)管中也應(yīng)該加大對此類醫(yī)療機構(gòu)的檢查力度，有力打擊違法使用藥品的行為，切實保障人民群眾的用藥安全。

二、端州某中醫(yī)綜合診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品違法行為案

【案情簡介】2023年5月12日，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，端州區(qū)某中醫(yī)綜合診所冰箱內(nèi)存放有4種備用的中藥飲片僵蠶、地膽頭、款冬花和肉蓯蓉，當事人未能提供涉案藥品的進貨單據(jù)和供貨商證照等有關(guān)材料接受檢查。經(jīng)查實，上述涉案藥品均用于該診所的醫(yī)療服務(wù)，貨值合計2029.8元。當事人無法提供其診所內(nèi)備用的僵蠶、地膽頭、款冬花和肉蓯蓉4種中藥飲片的進貨憑證和供貨商資質(zhì)證明的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成了未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品違法行為。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】為加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實行嚴格的許可制度，并要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。極個別的藥品使用單位為了一己私利或圖一時便利，違反相關(guān)法律法規(guī)，從沒有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的個人、單位購進藥品，不履行進貨檢查驗收制度，為銷售假藥、劣藥的不法分子提供了機會，還給群眾用藥安全和身體健康帶來了嚴重隱患。

三、肇慶市端州區(qū)某貿(mào)易有限公司經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械違法行為案

【案情簡介】2023年8月4日，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，肇慶市端州區(qū)某貿(mào)易有限公司醫(yī)療器械倉庫合格區(qū)中有已過期、失效的醫(yī)療器械“負壓吸引用收集裝置”，貨值金額為105元。當事人經(jīng)營的“負壓吸引用收集裝置”已過失效期，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】醫(yī)療器械經(jīng)營單位在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中應(yīng)遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，建立醫(yī)療器械設(shè)備安全經(jīng)營管理制度，不得經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本案是一起通過日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營過期醫(yī)療器械的案件。因此基層執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查過程，要強化對違法行為敏銳的觀察和分析能力的訓(xùn)練，持續(xù)探索案件查辦新模式，提高辦案效率和辦案質(zhì)量。另外，行政處罰裁量上要堅持行政處罰法定原則，做到寬嚴相濟、法理相融。在酌情使用從輕處罰裁量，有效震懾違法行為。

四、端州區(qū)某食品便利店從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械時未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械注冊證違法行為案

【案情簡介】2023年11月7日，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對當事人的經(jīng)營場所和在美 團平臺開設(shè)的網(wǎng)店進行檢查，網(wǎng)店內(nèi)銷售的“杜蕾斯 超薄裝避孕套男安全套8只/盒”的產(chǎn)品頁面沒有展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。經(jīng)查，截至2023年11月7日，當事人在美 團平臺開設(shè)的網(wǎng)店銷售的“杜蕾斯 超薄裝避孕套男安全套8只/盒”的產(chǎn)品頁面沒有展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，構(gòu)成未按規(guī)定展示醫(yī)療器械注冊證從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營活動的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項的規(guī)定，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】本案為從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械時未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械案?；ヂ?lián)網(wǎng)為人民群眾購買藥品和醫(yī)療器械提供了便利，同時也給市場監(jiān)管部門的監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。本案的查處，彰顯了執(zhí)法部門嚴格落實“四個最嚴”要求的堅定決心，也警示藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營單位要加強網(wǎng)絡(luò)銷售管理，主動將許可信息公開，營造安全放心的購物環(huán)境。

五、肇慶市端州區(qū)某皮膚管理有限公司經(jīng)營使用標簽不符合法律規(guī)定的化妝品違法行為案

【案情簡介】2023年8月4日，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，肇慶市端州區(qū)某皮膚管理有限公司存放于經(jīng)營場所消毒間（調(diào)配間）的“VT Toning Mask、Dr Jart+”等9批次化妝品外包裝標簽不符合法律規(guī)定。當事人經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條和第三十六條的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第（五）項的規(guī)定，肇慶市端州區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對當事人作出行政處罰。

【典型意義】美容行業(yè)的蓬勃發(fā)展，催生了經(jīng)營使用化妝品規(guī)范性、安全性等方面的眾多問題。美容機構(gòu)等使用單位必須增強化妝品質(zhì)量管理風(fēng)險意識和責(zé)任意識，依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事化妝品經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。本案的查處，對嚴厲打擊化妝品違法違規(guī)經(jīng)營使用行為，規(guī)范化妝品經(jīng)營秩序，具有明顯的震懾效果，切實保障了人民群眾的用妝安全。