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閩明藥稽處罰〔2023〕14號

福建康博醫(yī)療科技有限公司生產不符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求的一次性醫(yī)用防護服案

福建康博醫(yī)療科技有限公司

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曾憲橋

當事人生產的批號為F22120102、型號規(guī)格為無菌型連身式XL的一次性醫(yī)用防護服經檢驗結果為不符合GB19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術要求以及閩械注準20202140318一次性醫(yī)用防護服產品技術要求，屬不符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求的一次性醫(yī)用防護服。當事人生產不符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求的一次性醫(yī)用防護服行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、第三十五條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項、市場監(jiān)管總局《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第（一）、（二）項以及福建省藥品監(jiān)督管理局《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第（一）、（二）項的規(guī)定，我局現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收當事人違法生產的生產批號為F22120102、型號規(guī)格為無菌型連身式XL的一次性醫(yī)用防護服3678件。

已履行，2023年12月13日。

福建省藥品監(jiān)督管理局，2023年12月13日。