廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械質(zhì)量公告

（2023年第11期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。本次監(jiān)督抽檢共抽檢樣品347批次，涉及我省14個(gè)地市，97家次生產(chǎn)企業(yè)，152家次經(jīng)營(yíng)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），98家次醫(yī)療機(jī)構(gòu)。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果全部符合要求（相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果僅對(duì)樣品負(fù)責(zé)）。現(xiàn)予以公告。

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。選擇醫(yī)療器械，首先，要看經(jīng)營(yíng)者主體是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；其次是看產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，是否標(biāo)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等，使用時(shí)請(qǐng)仔細(xì)閱讀標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，特別注意說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。如購(gòu)買(mǎi)到假冒或不合格醫(yī)療器械，請(qǐng)及時(shí)撥打當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)投訴電話12315。

附件：2023年廣西醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)合格產(chǎn)品信息匯總表（2023年第11期）.xls

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年11月27日