美敦力（上海）管理有限公司報告，由于在特定國家/地區(qū)的特定產(chǎn)品中，電子使用說明書（e-IFU）未發(fā)布到電子使用手冊（e-Manuals）網(wǎng)站的原因。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker（國械注進(jìn)20223120352）、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Transcatheter Leadless Pacing System（國械注進(jìn)20223120231）、植入式心電事件監(jiān)測器Insertable Cardiac Monitor (ICM)（國械注進(jìn)20153121986）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年10月23日
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