中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年9月19日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2023年第3期，總第84期）2023年 第68號。

據(jù)通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗。本次公布215批次醫(yī)療器械抽查結(jié)果，其中，11批次不合格，不合格產(chǎn)品信息如下：

標(biāo)示康恒醫(yī)療器械（遼寧）有限公司生產(chǎn)的3批次指夾式脈搏血氧儀、標(biāo)示深圳普匯醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次超聲軟組織切割止血設(shè)備、標(biāo)示深圳市奧極醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的3批次指夾式脈搏血氧儀、標(biāo)示深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的1批次脈搏血氧儀、標(biāo)示廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次血氧檢測儀、標(biāo)示深圳市正康科技有限公司生產(chǎn)的1批次血氧儀、標(biāo)示深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次脈搏血氧儀。

對抽查檢驗不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

附件：

廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗信息（2023年第3期）.pdf