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閩藥監(jiān)榕稽辦行罰〔2022〕10號

福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)劣藥呋塞米注射液案

福建南少林藥業(yè)有限公司

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吳文玉

當(dāng)事人生產(chǎn)的呋塞米注射液（批號：20220102，規(guī)格：2ml:20mg）在2022年省級藥品監(jiān)督抽樣中，經(jīng)泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（報告編號：2022CDH0240）檢查項(xiàng)下“可見異物”不符合《中國藥典》2020年版二部規(guī)定。

經(jīng)查，當(dāng)事人共生產(chǎn)上述呋塞米注射液（批號：20220102，規(guī)格：2ml:20mg）共12958盒（10支/盒）,留樣8盒，抽樣4盒，入庫12946盒，故本案貨值為12946×（313176÷11100）=365259.14元。

當(dāng)事人已銷售11100盒，銷售總金額為313176元。檢查時庫存為1826盒。2022年11月30日當(dāng)事人將庫存的呋塞米注射液（批號：20220102）產(chǎn)品和前期召回的839盒+2支全部銷毀。當(dāng)事人啟動召回程序后，共召回上述藥品1081盒+2支，共退貨款30548.35元，故本案違法所得為：282627.65元。

當(dāng)事人生產(chǎn)銷售批號為20220102的呋塞米注射液行為違反了《藥品管理法》（2019年修正）第九十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)銷售劣藥的行為。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修正）第一百一十七條第一款規(guī)定，責(zé)令你單位改正違法行為并處：

1、沒收呋塞米注射液（批號：20220102，規(guī)格：2ml:20mg）共242盒。

2、沒收違法所得282627.65元。

3、處違法生產(chǎn)銷售劣藥呋塞米注射液（批號：20220102，規(guī)格：2ml:20mg）貨值金額（365259.14元）17倍的罰款計(jì)6209405.38元。

罰沒款合計(jì)：6492033.03元

當(dāng)事人接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)到福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式，并將繳納憑證送交我辦。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本辦將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

福建省藥品監(jiān)督管理局福州藥品稽查辦公室

2023年9月11日