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中國質量新聞網(wǎng)訊 8月4日，重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關于8批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告。通告稱，經(jīng)重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心檢驗，標示為沈陽海龜醫(yī)療科技有限公司等7家企業(yè)生產(chǎn)的8批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
一、醫(yī)用制氧機3批次：沈陽海龜醫(yī)療科技有限公司和深圳心諾智造醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
二、一次性使用滅菌橡膠外科手套1批次：重慶科雷衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)，涉及表面殘余粉末限量不符合標準規(guī)定。
三、一次性使用采樣器1批次：重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及采樣頭脫毛量不符合標準規(guī)定。
四、壓縮式霧化器1批次：深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及電源軟電線不符合標準規(guī)定。
五、醫(yī)用外科口罩1批次：鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)，涉及微生物指標不符合標準規(guī)定。
六、醫(yī)用一次性防護服1批次：山東朱式藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)，涉及微生物指標不符合標準規(guī)定。
對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關法律法規(guī)進行查處。
8批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
序號 | 標示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標示醫(yī)療器械注冊人、備案人 | 規(guī)格/型號 | 生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項 | 備注 |
1 | 醫(yī)用 制氧機 | 重慶市榮昌區(qū)良心大藥房棠香南街店 | 深圳心諾智造醫(yī)療有限公司 | Y9 | 2018/11/24/03-08-118100055 | 重慶市榮昌區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 識別、標記和文件 | 無 |
2 | 醫(yī)用 氧氣機 | 重慶康夢 醫(yī)療器械 有限公司 | 沈陽海龜醫(yī)療科技有限公司 | V5-WN-NS | 2021-10-16/ 2045101621/ 2045153101621 | 重慶市九龍坡區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 識別、標記和文件 | 無 |
3 | 醫(yī)用 氧氣機 | 重慶雨禾 醫(yī)療器械 有限公司 | 沈陽海龜醫(yī)療科技有限公司 | V5-W-NS | 2021-09-28/ 2945092821/ 2945054092821 | 重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 識別、標記和文件 | 無 |
4 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 重慶科雷 衛(wèi)生材料 有限公司 | 重慶科雷衛(wèi)生材料有限公司 | 6.5紋理?無粉 | 2022.07.05/ 20220705 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查一局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 表面殘余粉末限量 | 無 |
5 | 一次性使用采樣器 | 重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司 | 重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司 | ABJ-009?1人份 | 2022.04.02/ 20220401 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 采樣頭脫毛量 | 無 |
6 | 壓縮式 霧化器 | 重慶市永川區(qū)知醫(yī)閣大藥房 | 深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司 | JLN-2322AS | 2020年03月11日/ 202003/20200306535 | 重慶市永川區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 電源軟電線 | 無 |
7 | 醫(yī)用 外科口罩 | 重慶市巴南區(qū)康泰堂藥品經(jīng)營部 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 平面掛耳型（175mm*95mm）±5% | 20211202/ 2021120202 | 重慶市巴南區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 微生物指標 | 無 |
8 | 醫(yī)用一次性防護服 | / | 山東朱式藥業(yè)集團有限公司 | 無菌連身式/ 180 | 20210227/批210227G01 | 重慶市銅梁區(qū)市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心 | 微生物指標 | 無 |
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