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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年7月28日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第34號(hào)）》。通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)、貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái)：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺(tái)：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）電動(dòng)吸引器1臺(tái)：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動(dòng)、可移動(dòng)的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示注冊(cè)人、 代理人 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá) | 廣東精美醫(yī)療科技有限公司 | 廣東精美醫(yī)療科技有限公司 | E1 | 2023.02.18 E2302180001 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 1.漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）；2.空載轉(zhuǎn)速 |
2 | 立式壓力蒸汽滅菌器 | 合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司 | LX-B50L | 2023.1.10 502209656 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 1.可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值；2.單一故障條件下的限值（斷地） |
3 | 電動(dòng)吸引器 | 蘇州貝茵科技股份有限公司 | 蘇州貝茵科技股份有限公司 | BES-8030B | 2021.02 210180314 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 由網(wǎng)電源驅(qū)動(dòng)、可移動(dòng)的高負(fù)壓/高流量設(shè)備 |
4 | 遠(yuǎn)紅外腸胃貼 | 九江高科制藥技術(shù)有限公司 | 九江高科制藥技術(shù)有限公司 | 58mm×51mm | 2022.09.15 20220915C1 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
5 | 磁療貼 | 鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司 | 鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司 | 100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒 | 20220719 20220719 02 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
6 | 遠(yuǎn)紅外貼 | 鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司 | 鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司 | 100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒 | 20230130 20230130 02 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
7 | 遠(yuǎn)紅外理療貼 | 烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司 | 烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司 | LLT-9×12cm，4貼/袋 | 2023-03-05 20230301 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
8 | 遠(yuǎn)紅外磁療貼 | 湖南德禧醫(yī)療科技有限公司 | 湖南德禧醫(yī)療科技有限公司 | 10.0cm×13.0cm/貼 | 20221229 202212055 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
9 | 遠(yuǎn)紅外止痛貼 | 重慶正仁醫(yī)療器械有限公司 | 重慶正仁醫(yī)療器械有限公司 | 頸肩腰腿型（I型），80mm×100mm | 20220607 03220602 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 深圳市藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加 |
10 | 一次性使用去白細(xì)胞輸血器材 | 廣西壯族自治區(qū)血液中心 | 南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司 | RF-K3-300 | 2022.11.23 2211231 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 血袋輸血插口 |
11 | 一次性使用塑料血袋 | 南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司 | 南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司 | S-200 | 2022.12.19 2212192 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 血袋輸血插口 |
12 | 一次性使用塑料血袋 | 辛集市中醫(yī)院 | 南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司 | S-200 | 2022.02.15 2202152 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 血袋輸血插口 |
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