國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)公開征求意見(jiàn)。

請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖?jiàn)表（見(jiàn)附件2），于2023年5月5日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“機(jī)構(gòu)檢查反饋意見(jiàn)”。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）

2.反饋意見(jiàn)表

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2023年4月4日

附件1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）.doc

附件2.反饋意見(jiàn)表.doc