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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 3月30日，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第1期）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.湖北精準(zhǔn)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：JZK-302，產(chǎn)品編號(hào)：2204002E02012，不合格項(xiàng)目：規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差。
2.珠海美華醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次液基薄層細(xì)胞保存液，規(guī)格型號(hào)：Ⅱ型10ml/瓶，批號(hào)：20220201，不合格項(xiàng)目：PH值。
3.Nova Biomedical Corporation 諾瓦生物醫(yī)學(xué)公司生產(chǎn)的1批次血糖分析儀，規(guī)格型號(hào)：StatStrip Xpress，產(chǎn)品編號(hào)：236016221299，不合格項(xiàng)目：概述。
4.平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面掛耳型，批號(hào)：22042601，不合格項(xiàng)目：口罩帶。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/ 產(chǎn)品編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 醫(yī)用紅外額溫計(jì) | 永城市瑞康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司 | 湖北精準(zhǔn)康醫(yī)療器械有限公司 | JZK-302 | 2204002E02012 | 永城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差 | |
2 | 液基薄層細(xì)胞保存液 | 南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院 | 珠海美華醫(yī)療科技有限公司 | Ⅱ型 10ml/瓶 | 20220201 | 南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | PH值 | |
3 | 血糖分析儀 | 南陽(yáng)市醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院 | Nova Biomedical Corporation 諾瓦生物醫(yī)學(xué)公司 | StatStrip Xpress | 236016221299 | 南陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 概述 | |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 平面掛耳型 | 22042601 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第六監(jiān)管分局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 口罩帶 |
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