中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，北京市市場監(jiān)督管理局公布了一則行政處罰，北京格蘭口腔診所有限公司（以下簡稱當(dāng)事人）涉嫌使用過期醫(yī)療器械被罰2萬元。

據(jù)了解，當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)的3個安苧牌咬嘴與1個簡易呼吸器搭配組成簡易呼吸器套裝進(jìn)行使用，進(jìn)貨價格為150元/套，共購進(jìn)1套，貨值金額為150元。該套裝是患者出現(xiàn)生命危險情況時用于急救使用，不單獨收取使用費用。當(dāng)事人提供了《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、供貨商資質(zhì)、進(jìn)貨票據(jù)、安苧牌咬嘴生產(chǎn)廠家資質(zhì)與簡易呼吸器生產(chǎn)廠家資質(zhì)。

北京市延慶區(qū)市場監(jiān)督管理局調(diào)查后認(rèn)為，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。綜上認(rèn)定涉嫌使用超過保質(zhì)期限的醫(yī)療器械的貨值金額為150元。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（三）項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”的規(guī)定，對當(dāng)事人罰款20000元并沒收非法財物；責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為。

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)查詢天眼查了解到，在2018年7月，該公司曾因“未依照《企業(yè)信息公示暫行條例》第八條規(guī)定的期限公示年度報告”被列入經(jīng)營異常名錄，于當(dāng)年10月移出。當(dāng)年還因違反《合同違法行為監(jiān)督處理辦法》相關(guān)規(guī)定被警告。在這之前因違反《中華人民共和國廣告法》相關(guān)規(guī)定被罰28050元。

公開資料顯示，北京格蘭口腔診所有限公司成立于2013年12月，注冊資本60萬人民幣。法定代表人為李敏。經(jīng)營范圍即為口腔科。