關(guān)于適用《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)》《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2023年第16號(hào)）

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)》《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、 申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3D（R2）指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展研究；自2023年7月29日起開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q3D（R2）指導(dǎo)原則，Q3D（R1）指導(dǎo)原則同時(shí)停止實(shí)施。

二、申請(qǐng)人需按照M10指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展研究；自2023年7月29日起開(kāi)始的相關(guān)研究（以生物樣品分析原始記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用M10指導(dǎo)原則。

三、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢(xún)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年1月19日