國家藥監(jiān)局關于修訂昂丹司瓊制劑說明書的公告（2023年第12號）

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對昂丹司瓊制劑（包括鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊膠囊、鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片、昂丹司瓊口溶膜、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液、鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液、注射用鹽酸昂丹司瓊）說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照昂丹司瓊注射制劑/昂丹司瓊口服制劑說明書修訂要求（見附件1、2），于2023年4月12日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.昂丹司瓊注射制劑說明書修訂要求

    2.昂丹司瓊口服制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2023年1月13日

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第12號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第12號公告附件2.docx