中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（湘藥監(jiān)藥罰〔2022〕65號）。涉及湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售劣藥案。

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

湘藥監(jiān)藥罰〔2022〕65號

當(dāng)事人：湖南省松齡堂中藥飲片有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼：91430521748363223X

住所（住址）：湖南省邵陽市邵東市廉橋鎮(zhèn)工業(yè)小區(qū)

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：鄧智華

2022年8月22日，本局收到湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品核查函（鄂藥監(jiān)藥檢核20220024號）及三峽公共檢驗檢測中心檢驗報告1份，報告編號：SX2022YP00647，標(biāo)示生產(chǎn)單位：湖南省松齡堂中藥飲片有限公司，被抽樣單位：湖北益豐大藥房連鎖有限公司宜昌東湖路分店，品種：五加皮，批號：211101，不合格項目：【檢查】總灰分、【浸出物】。8月24日，我局執(zhí)法人員將上述報告書依法送達(dá)后，并對你公司上述批號藥品的生產(chǎn)、銷售情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，你公司現(xiàn)場對被監(jiān)督抽檢的上述批號產(chǎn)品進(jìn)行了確認(rèn)。8月23日，湖北益豐大藥房連鎖有限公司宜昌東湖路分店申請復(fù)驗，9月22日，收到三峽公共檢驗檢測中心復(fù)驗報告（報告編號：SX2022YP00927），結(jié)果不符合規(guī)定。

2022年9月13日，本局收到廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對抽檢不合格藥品核查的函》（桂藥監(jiān)函〔2022〕530號）及梧州市食品藥品檢驗所檢驗報告1份，報告編號：WZ2022YPC000179，標(biāo)示生產(chǎn)單位：湖南省松齡堂中藥飲片有限公司，被抽樣單位：南寧市百和藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司，品種：五加皮，批號：220301，不合格項目：【浸出物】。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，上述五加皮應(yīng)為劣藥。9月22日，我局執(zhí)法人員將上述報告書依法送達(dá)后，并對你公司上述批號藥品的生產(chǎn)、銷售情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，你公司現(xiàn)場對被監(jiān)督抽檢的上述批號產(chǎn)品進(jìn)行了確認(rèn)。你公司在規(guī)定時限內(nèi)未提出復(fù)驗申請。

經(jīng)查明，你公司于2021年11月26日生產(chǎn)了批號為211101五加皮495kg，已全部銷售完,銷售單價58～126.42元/kg，銷售總金額46981元。你公司收到報告書后立即啟動了召回程序，截至調(diào)查終結(jié)，未召回到上述批號的產(chǎn)品。你公司生產(chǎn)銷售該批號中藥飲片五加皮的違法所得和貨值金額均為46981元。

你公司于2022年3月24日生產(chǎn)了批號為220301五加皮391kg，已全部銷售完,銷售單價58～120元/kg，銷售總金額30694.25元。你公司收到報告書后立即啟動了召回程序，截至調(diào)查終結(jié)，未召回到上述批號的產(chǎn)品。你公司生產(chǎn)銷售該批號中藥飲片五加皮的違法所得和貨值金額均為30694.25元。

你公司生產(chǎn)銷售上述兩批號中藥飲片五加皮的違法所得和貨值金額均為77675.25元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.你公司提供的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，證明你公司具有中藥飲片生產(chǎn)及銷售本單位生產(chǎn)產(chǎn)品的合法資質(zhì)。

2.執(zhí)法人員依法制作的《現(xiàn)場筆錄》2份、檢查現(xiàn)場依法提取的你公司《銷貨清單》復(fù)印件11張、《批號220301、211101五加皮批生產(chǎn)記錄》復(fù)印件各1份、你公司批號為220301、211101五加皮銷售流向表打印件10頁、你公司召回情況報告2份,證明你公司批號為220301、211101五加皮的生產(chǎn)銷售日期、過程、數(shù)量、價格等事實。

3.三峽公共檢驗檢測中心《檢驗報告》原件2份（報告編號：SX2022YP00647、SX2022YP00927），梧州市食品藥品檢驗所《檢驗報告》原件1份（報告編號：WZ2022YPC000179），湖南省藥品監(jiān)督管理局《送達(dá)回證》原件2份，證明批號為220301、211101五加皮檢驗不合格，我局依法送達(dá)有關(guān)檢驗報告的程序合法有效。

你公司上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”，以及行政處罰程序的相關(guān)規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2022年12月14日依法向你公司送達(dá)了《行政處罰告知書》[湘藥監(jiān)藥罰告〔2022〕65號）]。你公司在規(guī)定的時限內(nèi)未提出申辯意見，陳述時對違法事實的認(rèn)定無異議。

據(jù)此，我局決定對你公司給予以下行政處罰：

1.沒收違法所得77675.25元；

2.處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍罰款（按十萬元計算），計200000.0元。

上述罰沒款合計277675.25元。

請在收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶（開戶銀行：興業(yè)銀行長沙支行江濱支行，賬戶：368120100100249628）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

（印 章）?????

2022年12月28日