中國質量新聞網訊 生產場地、檢驗設備與備案資料不一致？這已構成虛假備案違法行為！當事人向市場監(jiān)管部門申請第一類醫(yī)療器械生產備案憑證時，實際并不具備與其所提交的資料相一致的生產場地、檢驗設備等生產條件。當事人提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產備案憑證，構成了虛假備案的違法行為。

此外，當事人在申請取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證后，當起“甩手掌柜”，把多款冷敷凝膠產品生產盡數外包給兩家工廠，而外包生產的冷敷凝膠產品并沒有寫上代加工廠的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產備案憑證編號等信息，還在代加工的商品信息上打起了“歪主意”，把本應是“牙膏型”冷敷凝膠，直接標示為“牙膏”二字，誤導消費者。市場監(jiān)管部門已對這位“甩手掌柜”上述違法行為依法作出處罰。

法律分析

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條

從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料，即完成生產備案。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條

備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條第一款

醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條第四項

醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

消費提醒

要正確認識醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

要正確選購醫(yī)療器械

首先，要看經營者主體是否合法。生產經營的醫(yī)療器械要有醫(yī)療器械生產經營許可或備案憑證。如通過網絡購買，電商企業(yè)也要有經營許可（備案）證，無許可（備案）證經營屬于違法行為。

其次，要看產品是否合法。一是看包裝，包裝上必須有中文標示、生產商或受委托生產商、生產日期、許可證（備案）號等信息。二是看產品，設備類醫(yī)療器械的銘牌上都必須印有產品的生產許可證號和產品注冊證號。產品的真?zhèn)慰蛇M入國家藥品監(jiān)督管理局的官方網站(www.nmpa.gov.cn)查詢。

遠離虛假宣傳

現在許多商家采用“免費體驗，自愿購買”的營銷方式推銷醫(yī)療器械，少數不法分子為追求效益，通過“知名專家”開展“健康講座”、“重病患者”進行“現身說法”等方式，夸大醫(yī)療器械治療作用和適應范圍，隱瞞產品使用禁忌，甚至有將產品外觀專利說成醫(yī)療器械技術專利，將產品包裝成可以醫(yī)治百病的萬能醫(yī)療器械，蠱惑消費者購買。因此，對于宣稱“包打天下、包治百病”的產品，請謹慎選購。（來源：南海市場監(jiān)管）