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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年11月30日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年第4期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，江西省藥品監(jiān)督管理局按照2022年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，持續(xù)對江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實施了監(jiān)督抽樣檢驗。本期對已核實的9批次不合格產(chǎn)品予以公告。
江西省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 型號規(guī)格 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位/檢驗單位 | 檢驗結(jié)果 | 不合格項目 | 備注 |
| 1 | 醫(yī)用紗布塊 | 豐城市中醫(yī)院 | 河南健威醫(yī)療器械有限公司 | I型 8CM*10CM*12P | 2022年5月12日 01220512 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 熒光物 | |
| 2 | 醫(yī)用外科口罩（無菌） | 余干縣婦幼保健院 | 河南世華醫(yī)療用品有限公司 | 無菌平面掛耳式 17.5cm×9.5cm | 2022年3月7日 17220307 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 口罩帶 | |
| 3 | 醫(yī)用防護口罩 | 龍南中醫(yī)院 | 河南潤正醫(yī)療器械有限公司 | 無菌折疊型 | 2022年03月02日 05220301 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 過濾效率 | 企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
| 4 | 醫(yī)用一次性防護服 | 江西省都昌縣人民醫(yī)院 | 河南潤正醫(yī)療器械有限公司 | 連體式/185 | 2022年02月08日 09220201 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 | 企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
| 5 | 醫(yī)用防護口罩 | 贛州璜金醫(yī)院有限公司 | 河南省中健醫(yī)療器械有限公司 | 立體形（N95） | 2020年12月15日 20121533 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 密合性 | |
| 6 | 醫(yī)用一次性防護服 | 江西南華醫(yī)藥有限公司 | 河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司 | 連體式 185 | 2022年2月28日 22022701 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 外觀,無菌 | 企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
| 7 | 醫(yī)用一次性防護服 | 江西南華醫(yī)藥有限公司 | 漯河市順康醫(yī)療用品有限公司 | 連身式 180 | 2022年1月28日 20220128 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 | 企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn) |
| 8 | 一次性使用棉簽 | 都昌縣婦幼保健院 | 揚州市唐榮醫(yī)療用品有限公司 | 10cm | 2021年7月18日 20210718 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 | |
| 9 | 一次性使用吸痰管 | 九江市柴桑區(qū)人民醫(yī)院 | 江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司 | 塑料PVC管路 4.0mm（F12） | 2021年10月8日 20211008 / | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 |
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