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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年11月2日，云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2022年醫(yī)療器械質(zhì)量公告（第一期）。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，云南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《2022年云南省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案》開(kāi)展監(jiān)督抽檢。目前已完成抽檢623批，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定5批。
云南省藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品采取必要的控制措施，并依法查處。
2022年云南省監(jiān)督抽檢質(zhì)量不符合規(guī)定產(chǎn)品名單 | |||||||||
序號(hào) | 報(bào)告編號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 批號(hào) | 規(guī)格 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 抽樣單位 | 被抽樣單位 | 綜合判定 | 不合格項(xiàng) |
1 | Q20220234 | 醫(yī)用外科口罩 | 20211102 | 長(zhǎng)方形耳掛式 175mm×95mm | 南昌市惠臨醫(yī)療器械有限公司 | 昭通市鹽津縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 鹽津智和醫(yī)院（有限合伙） | 不符合 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 |
2 | Q20220404 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 20211202 | 耳掛式 中號(hào) | 江西億迪菲醫(yī)療器械有限公司 | 楚雄市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 楚雄骨科醫(yī)院 | 不符合 | 口罩帶斷裂強(qiáng)力 |
3 | Q20220451 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | B21081803 | 180 連身式 | 宇安（河南）控股有限公司 | 臨滄市耿馬縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 耿馬傣族佤族自治縣人民醫(yī)院 | 不符合 | 斷裂強(qiáng)力、無(wú)菌 |
4 | Q20220856 | 紅外體溫計(jì) | 20220301 | TQ01 | 廣東速騰科技有限公司 | 文山壯族苗族自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 文山豪特醫(yī)療器械有限公司 | 不符合 | 外部標(biāo)記 |
5 | Q20221025 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | F0122020501 | 無(wú)菌折疊型 | 河南世華醫(yī)療用品有限公司 | 紅河州市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 紅河久泰藥業(yè)有限公司 | 不符合 | 無(wú)菌 |
附件：
2022年云南省監(jiān)督抽檢質(zhì)量符合規(guī)定產(chǎn)品名單.xlsx
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
