中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，北京市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書。北京牙管家口腔診所有限公司（以下簡稱當(dāng)事人）因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》多項規(guī)定被市場監(jiān)管部門處罰。

京西市監(jiān)處罰〔2022〕1989號顯示，經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年2月10日從北京勵齒醫(yī)療科技有限公司購進“氫氧化鈣根管消毒劑”粉劑5g/瓶，溶液劑6ml/瓶（生產(chǎn)批號：200401，生產(chǎn)日期：20200424，失效日期：2022/03）共計購進1盒，購進單價為56.00元/盒，購進上述產(chǎn)品時該單位索取了供貨商資質(zhì)證照復(fù)印件，生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證照，產(chǎn)品注冊證等相關(guān)材料并履行了進貨查驗記錄制度，但是由于購進時間較久，上述部分材料未能保存，該單位現(xiàn)在只能提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證照、產(chǎn)品注冊證、進貨票據(jù)及進貨查驗記錄，供貨商資質(zhì)證照復(fù)印件因供貨商相關(guān)信息變更，未留存變更前的資質(zhì)證照，只能提供最新的資質(zhì)證照。上述產(chǎn)品已經(jīng)開封并使用過，根據(jù)回函可確定上述產(chǎn)品的過期時間以失效日期為準(zhǔn)，即該局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時該產(chǎn)品已經(jīng)過期，但該產(chǎn)品使用頻次較少，在過期后該單位未使用過上述產(chǎn)品。因此，上述過期的醫(yī)療器械的貨值金額為56.00元，違法所得0元。當(dāng)事人對在該單位經(jīng)營場所醫(yī)療器械儲存區(qū)域發(fā)現(xiàn)的上述過期醫(yī)療器械予以認可，并于當(dāng)場將上述醫(yī)療器械銷毀處理，有照片證據(jù)留存。

北京市西城區(qū)市場監(jiān)督管理局認為，北京牙管家口腔診所有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第五十五條；醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016）第二十七條第一款第（二）項；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（三）項；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款第（二）項；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（一）項；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（二）項；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（四）項；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（六）項；醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016）第十二條；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（五）項，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十六條第（三）項，對當(dāng)事人罰款2萬元并責(zé)令改正上述違法行為。