中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年第7期）公布。

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對河南省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次臂式全自動電子血壓計，規(guī)格型號：HK-803，生產(chǎn)日期：2021年6月4日，批號：202106002，不合格項目：設備或設備的外部標記。

2.東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計，規(guī)格型號：HK-902,生產(chǎn)日期：2020年2月25日，批號：202002002，不合格項目：設備或設備的外部標記、符號。

3.西安外科醫(yī)學科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術(shù)中止血材料（消融電極），規(guī)格型號：SM-ZXDJ-A5，生產(chǎn)日期：2021年9月15日，批號：210915C1000，不合格項目：安全。

4.河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：A型 小號，生產(chǎn)日期：2022年1月2日，批號：01220102，不合格項目：口罩帶。

5.開封開藥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：平面耳掛式，生產(chǎn)日期：2022年5月6日，批號：20220502，不合格項目：口罩帶、壓力差（Δp）。

6.河南艾醫(yī)匠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：無菌平面耳掛式 17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2022年4月26日，批號：20220426，不合格項目：口罩帶。

7.河南共泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩，規(guī)格型號：無菌折疊掛耳式，生產(chǎn)日期：2022年5月9日，批號：032205002，不合格項目：口罩帶。

對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單