中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年8月29日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第39號）。通告稱，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草等20批次藥品不符合規(guī)定。相關(guān)情況如下：

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）生產(chǎn)的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北扁鵲制藥有限公司生產(chǎn)的1批次沉香化滯丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司、太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司生產(chǎn)的3批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為甲醇量。

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長春普華制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為鹽城市中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為禁用農(nóng)藥殘留量。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南健安堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別；標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的2批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定；標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產(chǎn)的6批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

20批次不符合規(guī)定藥品名單

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

一、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

二、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

三、甲醇量反映的是酒劑或酊劑等含乙醇制劑中可能由乙醇帶來的甲醇的含量。

四、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

五、禁用農(nóng)藥殘留量反映的是中藥材或飲片中殘留的禁用農(nóng)藥的量。

六、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

七、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

八、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

九、酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

十、中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分含量。中藥材及飲片的產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導(dǎo)致其浸出物不符合規(guī)定。

十一、含量測定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。